FDA 向 DesBio/Deseret Biologicals 发出警告信 735464，指 CHLA:10M 为未经批准新药

递送方式：: 通过电子邮件发送，要求阅读/送达回执
产品：: 药品
非处方药

收件人：

收件人姓名

Jake Carter

收件人职务

首席执行官

DesBio/Deseret Biologicals, Inc.

469 West Parkland Drive
Sandy, UT 84070
United States

[email protected]

(b)(6)

签发办公室：: 药品评价与研究中心（CDER）; United States

2026年10月1日

警告信
参考编号：735464

致 Jake Carter：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在对您网站 https://desbio.com/ 进行审查期间发现了重大违规行为，并为您提供解决这些问题的机会。请立即处理本文所述的任何违规行为，不得延误，包括确保分配适当的资源以全面解决这些问题并防止其再次发生。本文并非可能与您的产品或运营相关的违规行为的完整清单。确保贵公司遵守联邦法律（包括 FDA 法规）的所有要求是您的责任。未能充分解决任何违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，您网站上可供购买的“CHLA:10M”产品是一种未经批准的新药。以治疗性传播感染（STI）和/或其症状为营销目的并直接向消费者销售的未经批准药品，构成严重的公共卫生问题。依赖这些产品的个人可能会放弃及时、适当的医疗护理，从而增加其出现严重并发症（如不孕、败血症和死亡）的风险。此外，误以为已得到充分治疗可能使个人在不知情的情况下将感染传染给其伴侣。FDA 尚未批准任何非处方（OTC）药品用于治疗、治愈、缓解或预防任何 STI。有效的治疗需要由持证医疗专业人员进行诊断和监督。

FDA 审查

在2026年7月对贵方网站 https://desbio.com/ 进行审查期间，发现并记录了违规行为。根据我们的审查，“CHLA:10M”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第505(a)节、21 U.S.C. 355(a) 项下的未经批准的新药。如下文进一步说明，将该产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C Act 第301(d)和505(a)节、21 U.S.C. 331(d)和355(a)。

本次审查是作为 FDA 公共卫生职责的一部分进行的，旨在保护公众免受不安全、无效和劣质药品的侵害。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》

以下是在我们审查期间发现的违规行为。提醒一下，这并不是可能与贵方产品或运营相关的全部违规行为清单。

未经批准的新药违规

根据对贵方网站的审查，“CHLA:10M”属于 FD&C Act 第201(g)(1)节、21 U.S.C. 321(g)(1) 项下的药品，因为其预期用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或预期影响身体的结构或任何功能。贵方产品标签（包括网站上的标签）中提供证据表明该产品预期用途（定义见 21 CFR 201.128）为药品的示例包括但不限于以下内容：
产品标签上：

“Chlamydia 10M”
“Chlamydia trachomatis 10M . . . 排尿时烧灼感、睾丸压痛或疼痛、阴道分泌物、性交疼痛”

在网页 https://desbio.com/product/chlamydia-series-symptom-relief-series-kit-10m/ 上：

“chlamydia, series symptom relief”
“CHLA:10M 用于暂时缓解与衣原体感染相关的症状。男性：排尿时烧灼感和睾丸压痛或疼痛。女性：阴道分泌物、排尿时烧灼感和性交疼痛。”

“CHLA:10M”属于 FD&C Act 第201(p)节、21 U.S.C. 321(p) 项下的“新药”，因为其在其标签所规定、推荐或建议的使用条件下，未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除某些在此不适用的例外情况外，未经 FDA 批准的申请生效，新药不得引入或交付以引入州际商业，如 FD&C Act 第505(a)节、21 U.S.C. 355(a) 所述。本产品没有根据 FD&C Act 第505节、21 U.S.C. 355 批准的申请生效。¹ 因此，本产品属于未经批准的新药。

将本未经批准的新药产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C Act 第301(d)和505(a)节、21 U.S.C. 331(d)和355(a)。

结论

如前所述，贵方有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，从而使这些违规行为及任何其他违规行为不再发生。

请在本函收到之日起十五（15）个工作日内，将您的书面回复发送至 [email protected]。回复中请包含您为纠正任何违规行为所采取的具体措施、为防止违规行为再次发生而采取的每一项措施的说明，以及相关文件的副本。如果您有信息认为可以证明您的产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及 FDA 法规，请将该信息一并提交供我们考虑。请在电子邮件主题行中注明参考编号“735464”以标识您的回复。

请注意，FDA 会在 www.fda.gov 上发布警告信。

此致，
/S/

Tina Smith, M.S.
美国公共卫生服务局上校
主任
未获批准药品与标签合规办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局

_______________________________

1 我们注意到，“CHLA:10M”标签将该产品描述为“顺势疗法”产品。

首先，我们注意到，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(g)(1) 条，21 U.S.C. 321(g)(1)，“药品”一词包括《美国顺势疗法药典》（HPUS）或其任何增补版中收载的物品。顺势疗法药品与其他药品一样须遵守相同的法定要求；《联邦食品、药品和化妆品法案》中没有任何内容使顺势疗法药品豁免与掺假、错误标识或 FDA 批准相关的任何要求。

此外，FDA 于 2022 年 12 月发布了一份指南，说明了本局打算如何对在美国上市、可能对公众健康构成较高风险的顺势疗法药品优先采取执法和监管行动。（参见《顺势疗法药品：FDA 工作人员和行业指南》，可在 https://www.fda.gov/media/163755/download 获取）。就该指南而言，FDA 将“顺势疗法药品”定义为“一种标签上标注为‘顺势疗法’，且标签上标注仅含有《美国顺势疗法药典》（HPUS）中为这些活性成分列出的活性成分和稀释度（例如 10X、20X）的药品。”您的产品含有沙眼衣原体 10M，该成分未列入 HPUS；因此，该产品不属于本指南所涵盖产品的范围。

尽管如此，即使您上述所列产品根据本指南被视为“顺势疗法药品”，该产品仍将属于本指南中所述的、未经所需 FDA 批准即上市且 FDA 认为可能对公众健康构成较高风险的顺势疗法药品类别，因此本局打算优先对其采取执法和监管行动。