FDA 向 Terramed 发出警告信 735070，指其网站四款产品为未经批准新药

递送方式：

通过电子邮件发送，要求阅读回执/送达回执

产品：

药品
非处方药

签发办公室：

药物评价与研究中心（CDER）

美国

2026年10月1日

9310 Towne Center Dr Unit 72
San Diego, California, 92121

警告信
参考编号：735070

致 Krystsina Uradzimskaya：

本警告信告知您美国食品药品监督管理局（FDA）在审查您的网站 https://terramed.info 期间发现的重大违规行为，并为您提供解决这些问题的机会。请立即处理本文所述的任何违规行为，不得延误，包括确保分配适当资源以全面解决这些问题并防止其再次发生。本文并非可能与您的产品或运营相关的违规行为的完整清单。确保贵公司遵守联邦法律（包括FDA法规）的所有要求是您的责任。未能充分解决任何违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，您网站上的“Genital Herpes Intimate Wash”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”和“HerpCare Genital Wart Remover Ointment”产品是未经批准的新药。以治疗性传播感染（STI）和/或其症状为营销目的并直接向消费者销售的未经批准药品构成严重的公共卫生问题。依赖这些产品的个人可能会放弃及时、适当的医疗护理，从而增加其出现不孕、败血症和死亡等严重并发症的风险。此外，误以为已得到充分治疗可能导致个人在不知情的情况下将感染传染给其伴侣。FDA尚未批准任何非处方（OTC）药品用于治疗、治愈、缓解或预防任何STI。有效的治疗需要执业医疗专业人员的诊断和监督。

FDA审查

在 2026 年 7 月对贵方网站 https://terramed.info/ 进行审查期间，发现并记录了违规行为。根据我们的审查，“Genital Herpes Intimate Wash”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”和“HerpCare Genital Wart Remover Ointment”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(a) 节、21 U.S.C. 355(a) 项下的未经批准的新药。如下文进一步所述，将上述产品引入或交付引入州际商业，违反了 FD&C Act 第 301(d) 和 505(a) 节、21 U.S.C. 331(d) 和 355(a)。

本次审查是 FDA 为保护公众免受不安全、无效和劣质药品危害而履行的公共卫生职责的一部分。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》

以下是在我方审查期间发现的违规行为。特此提醒，这并非可能与贵方产品或运营相关的全部违规行为清单。

未经批准的新药违规行为

根据对贵方网站的审查，“Genital Herpes Intimate Wash”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”和“HerpCare Genital Wart Remover Ointment”属于 FD&C Act 第 201(g)(1) 节、21 U.S.C. 321(g)(1) 项下的药品，因其预期用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，和/或预期影响身体的结构或任何功能。贵方产品标签（包括网站上的标签）中提供证据表明这些产品预期用作药品（定义见 21 CFR 201.128）的示例包括但不限于以下内容：

Genital Herpes Intimate Wash

在网页 https://terramed.info/products/genital-herpes-intimate-wash 上：

• “这款生殖器疱疹私处洗液旨在帮助舒缓与生殖器疱疹症状相关的瘙痒、刺痛、灼热和刺激。温和的清洁配方有助于保持私处卫生，同时为敏感私密部位提供皮肤舒适感。该洗液适合正在经历疱疹发作相关不适的男性和女性日常私处护理。”
• “GENITAL HERPES INTIMATE WASH
  o 专为疱疹舒缓配方”
• 支持生殖器疱疹舒适感。”

HerpCare Ointment

在网页 https://terramed.info/products/genital-herpes-treatment-fast-acting-ointment 上：

• “这款生殖器疱疹舒缓软膏旨在帮助舒缓与疱疹发作相关的生殖器疮口、瘙痒、刺痛、灼热和刺激。舒缓配方有助于镇静敏感肌肤，同时为私密部位提供舒适和缓解。每支软膏为生殖器疱疹症状提供针对性的局部支持。”
• “生殖器疱疹症状
  o 舒缓和镇静生殖器疮口”

HerpCare Spray

在网页 https://terramed.info/products/genital-herpes-spray 上：

• “这款生殖器疱疹舒缓喷雾旨在帮助舒缓与疱疹发作相关的生殖器疮口、瘙痒、灼热、刺痛和刺激。便捷的喷雾形式可对敏感部位进行针对性施用，同时帮助镇静受刺激的皮肤。”
• “快速起效的生殖器疱疹症状缓解
  o 舒缓和镇静生殖器疮口。”

HerpCare Genital Wart Remover Ointment

在网页 https://terramed.info/products/genital-wart-remover-oitnment 上：

• “这款含salicylic acid的生殖器疣去除软膏旨在支持对生殖器疣、刺激、发红、瘙痒和不适的针对性治疗。该配方有助于软化和分解疣组织，同时支持皮肤温和恢复。该软膏有助于提供针对性疣治疗，同时支持敏感部位的皮肤舒适。”
• “HerpCare生殖器疣去除软膏
  o 针对生殖器疣”
• “生殖器疣治疗支持
  o 旨在支持对生殖器疣症状的治疗。”
• “支持生殖器疣去除”

上述每款产品的网页还提供以下内容：

• “Terramed Intimate Care
  o HerpCare——专有生殖器疱疹护理系列
  HerpCare是一个专有且独家开发的产品系列，由Terramed Just Think Comfort完全拥有并进行商业分销，专为支持管理生殖器疱疹（HSV-2）的个体而创建。”

“Genital Herpes Intimate Wash”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”和“HerpCare Genital Wart Remover Ointment”属于FD&C Act第201(p)条、21 U.S.C. 321(p)项下的“新药”，因为就其标签中规定、推荐或建议的使用条件而言，它们未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除某些在此不适用的例外情况外，未经FDA批准且生效的申请，不得将新药引入或交付引入州际商业，如FD&C Act第505(a)条、21 U.S.C. 355(a)所述。就这些产品而言，没有依据FD&C Act第505条、21 U.S.C. 355批准的申请生效。¹ 因此，这些产品是未经批准的新药。将这些未经批准的新药产品引入或交付引入州际商业，违反FD&C Act第301(d)和505(a)条、21 U.S.C. 331(d)和355(a)。

结论

如前所述，您有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，从而使这些违规行为及任何其他违规行为不再发生。

请在收到本函后十五（15）个工作日内将您的书面回复发送至[email protected]。包括您为纠正任何违规行为所采取的具体步骤、为防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的说明，以及相关文件的副本。如果您有信息认为可以证明您的产品未违反FD&C Act和FDA法规，请将该信息包括在内供我们考虑。请在电子邮件主题行中以参考编号“735070”标明您的回复。

请注意，FDA会在www.fda.gov上发布警告信。

此致，
/S/
Tina Smith, M.S.
Captain, U.S. Public Health Service
Director
Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
U.S. Food and Drug Administration

________________________

1 我们注意到，“HerpCare Ointment”和“HerpCare Spray”的标签将产品描述为“顺势疗法”。

首先，我们注意到，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 201(g)(1) 条，21 U.S.C. 321(g)(1)，“药品”一词包括《美国官方顺势疗法药典》（HPUS）或其任何增补版中收载的物品。顺势疗法药品与其他药品一样，须遵守相同的法定要求；《联邦食品、药品和化妆品法案》中没有任何内容豁免顺势疗法药品在掺假、标签错误或 FDA 批准方面的任何要求。

此外，FDA 于 2022 年 12 月发布了一份指南，阐述了该机构打算如何对在美国上市、可能对公众健康构成较高风险的顺势疗法药品优先采取执法和监管行动。（见《顺势疗法药品：FDA 工作人员和行业指南》，可在 https://www.fda.gov/media/163755/download 获取）。就该指南而言，FDA 将“顺势疗法药品”定义为“一种标签上标明为‘顺势疗法’的药品，且标签标明仅含有《美国顺势疗法药典》（HPUS）中为该活性成分列出的活性成分和稀释度（例如 10X、20X）。”你们的“HerpCare Ointment”和“HerpCare Spray”含有活性成分柠檬草，而该成分未列入 HPUS。因此，你们的“HerpCare Ointment”和“HerpCare Spray”产品不属于该指南所涵盖的产品范围。

尽管如此，即使你们上述产品在该指南下被视为“顺势疗法药品”，这些产品也将属于该指南中所述的、未经所需 FDA 批准即上市且 FDA 认为可能对公众健康构成较高风险的顺势疗法药品类别，因此 FDA 打算对其优先采取执法和监管行动。