FDA 就网站销售未获批司美格鲁肽注射剂向 Online Generic Medicine 发出警告信（MARCS-CMS 737806）

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产品：

药品

收件人：

Online Generic Medicine/www.onlinegenericmedicine.com

美国

签发办公室：

药品评价与研究中心（CDER）

美国

2026年9月23日

[email protected]

警告信
参考编号：MARCS-CMS 737806

致 Online Generic Medicine：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在对您的网站 www.onlinegenericmedicine.com 进行审查期间发现了重大违规行为。请立即处理本文所述的违规行为，不得延误，包括确保分配适当的资源以全面解决违规行为并防止其再次发生。本文并非可能与您的产品或运营相关的全部违规行为的完整清单。您有责任确保遵守联邦法律（包括 FDA 法规）的所有要求。未能充分解决违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，FDA 已发现 www.onlinegenericmedicine.com 将未经批准且贴错标签的注射用司美格鲁肽药品引入州际商业流通。购买未经批准且贴错标签药品的消费者面临固有风险。未经批准的新药不具备与受 FDA 监管的药品相同的安全性和有效性保证。规避了监管保障措施的药品可能受到污染、为假药、活性成分含量不一，或所含成分完全不同。此外，注射用药品可能对使用者造成严重伤害风险，因为它们绕过了人体对毒性成分、毒素或危险生物的许多天然防御机制，可能导致败血症或脓毒症等严重且危及生命的状况。

因此，FDA 要求 www.onlinegenericmedicine.com 停止向美国消费者销售任何未经批准且贴错标签的药品。这对于保护美国公众免受伤害至关重要。

FDA 审查

在 2026 年 8 月 26 日和 2026 年 9 月 2 日对您的网站 www.onlinegenericmedicine.com（FDA 机构标识符（FEI）3048678145）进行审查期间，发现并记录了违规行为。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的行为

在您的网站（网址 www.onlinegenericmedicine.com）上，您将贴错标签且未经批准的新药引入州际商业流通，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 301(a)、301(d)、301(k)、502(f)(1)、503(b)(1) 和 505(a) 条（21 U.S.C. 331(a)、331(d)、331(k)、352(f)(1)、353(b)(1) 和 355(a)）。

以下是我们审查期间发现的违规行为。提醒一下，这并不是可能与您的产品或运营相关的全部违规行为清单。

未经批准的新药违规

www.onlinegenericmedicine.com 上销售的部分产品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 201(g) 节（21 U.S.C. 321(g)）所指的药品，因为这些产品旨在用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或因为它们旨在影响身体的结构或功能。这些药品也属于《FD&C Act》第 201(p) 节（21 U.S.C. 321(p)）所定义的新药，因为它们并未被普遍认为对其标示用途安全有效。除某些不适用于此处的例外情况外，新药在未获得 FDA 事先批准的情况下，不得合法地引入或交付引入州际商业，如《FD&C Act》第 505(a) 节所述。

对于您引入州际商业的这些产品，您未能依据《FD&C Act》第 505 节（21 U.S.C. 355）获得批准的申请。因此，其引入或交付引入州际商业违反了《FD&C Act》第 301(d) 和 505(a) 节。

您在 www.onlinegenericmedicine.com 上销售的一种未经批准的司美格鲁肽药品示例，是以“Semanat Injection (Semaglutide)”为名销售的司美格鲁肽。从您的网站获得的证据表明该产品是用于人体的药品（定义见《美国联邦法规》第 21 篇 (CFR) 201.128），其中包括以下声称：“Semanat Injection，[原文如此] 是一种强效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，[原文如此] 旨在帮助管理 2 型糖尿病的血糖水平并支持体重管理。”

虽然美国市场上有 FDA 批准的司美格鲁肽药品版本，但对于 www.onlinegenericmedicine.com 提供的“Semanat Injection (Semaglutide)”，并不存在依据《FD&C Act》第 505 节生效的获批药品申请。目前有若干司美格鲁肽产品获 FDA 批准用于美国市场，且这些产品只能凭执业医师的处方获得。

以品牌名 OZEMPIC 销售的 FDA 批准司美格鲁肽注射液，其适应症为作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；降低患有 2 型糖尿病且已确诊心血管疾病的成人的主要不良心血管 (CV) 事件风险；以及降低患有 2 型糖尿病和慢性肾病的成人 eGFR 持续下降、终末期肾病和 CV 死亡的风险。

以品牌名 WEGOVY 销售的 FDA 批准司美格鲁肽注射液，其适应症为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于降低已确诊心血管疾病且患有肥胖或超重的成人的主要不良 CV 事件风险，用于特定成人和儿科患者减轻多余体重并长期维持体重下降，以及用于治疗伴有中重度肝纤维化的成人非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。

此外，FDA 批准上市的司美格鲁肽产品带有黑框警告，通常称为“black box warning”，这是 FDA 要求的最强烈警告，表明该药具有显著风险，可能导致严重甚至危及生命的不良反应。该黑框警告涉及甲状腺 C 细胞肿瘤风险。

药品标识不当违规行为

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 502(f)(1) 条，如果药品标签未载有充分的使用说明，则该药品属于标识不当。“充分的使用说明”是指非专业人员能够安全地按照药品预期用途使用该药品的说明（见 21 CFR 201.5）。《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503(b)(1) 条所定义的处方药包括：由于其毒性或其他潜在有害作用、其使用方法或使用所需的辅助措施，除在法律许可的执业医师监督下使用外，不安全使用的药品。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503(b)(1)(A) 条（21 U.S.C. 353(b)(1)(A)）所定义的处方药，只有在法律许可的执业医师指导下并在其监督下才能安全使用。

你未能为你引入州际商业的该药品的标签载有充分的使用说明。由于上述药品为处方药，其适用病症不适合非专业人员自行诊断和治疗，因此无法编写出使非专业人员能够安全地按预期用途使用该产品的充分使用说明。因此，该药品的标签未能载有充分的使用说明，导致其根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 502(f)(1) 条属于标识不当。由于该药品未在美国获批，其也不符合 21 CFR 201.115(a) 项下对《联邦食品、药品和化妆品法案》第 502(f)(1) 条要求的豁免。通过向美国消费者销售该药品，www.onlinegenericmedicine.com 导致标识不当药品被引入州际商业，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 301(a) 条。

此外，根据美国法律，处方药只能凭法律许可开具处方药的医疗保健执业人员的处方调配。通过在不要求处方的情况下提供上述药品，www.onlinegenericmedicine.com 危及患者安全，并使该药品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503(b)(1) 条属于标识不当。无处方调配处方药的行为会导致该药品在待售期间标识不当，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 301(k) 条。

结论

如前所述，你有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，使这些违规行为及其他违规行为不再发生。

在收到本函后 15 个工作日内，将你的书面回复发送至 [email protected]。包括你为纠正任何违规行为所采取的具体步骤、为防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的说明，以及相关文件的副本。请在电子邮件主题行中注明参考编号“MARCS-CMS 737806”，以标识你的书面回复。

如果您有信息认为可以证明您的产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及 FDA 法规，请提供该信息供我们考虑。

如果您不在美国境内，请注意，看似贴错标签或未经批准的新药可能会被扣留或拒绝入境。我们可能会告知您所在国家的相关监管官员，上述提及的您的产品看似为未经批准且贴错标签的产品，不能合法销售给美国消费者。

请注意，FDA 会在 www.fda.gov 上发布警告信。

此致，
/S/
Sangeeta Vaswani Chatterjee，药学博士
主任
药品安全、诚信与响应办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局