FDA发布肝功能损伤患者药代动力学研究指南草案并征求意见

Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing

AI 导读

FDA药品评价与研究中心发布肝功能损伤患者药代动力学研究指南草案，征求意见截止2026年12月1日。草案面向计划开展此类研究的申办者与申请人，涉及肝功能损伤对药物药代动力学及适当情况下药效学的影响。文件列为1级草案，注明不具约束力、暂不供实施，案卷编号为FDA-2026-D-8693。

推荐理由

草案给出肝功能损伤患者药代动力学研究的设计与分析建议，并列出案卷编号和征求意见截止日，便于读者定位待核对内容。

正文 · AI 翻译

指南文件

草案 1级指南

不用于实施。包含非约束性建议。

本指南仅为征求意见而发布。

提交意见截止日期 2026/12/01

尽管您可以随时对任何指南提出意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)），但为确保 FDA 在开始制定指南正式版本之前考虑您对草案指南的意见，请在截止日期前通过在线或书面方式提交对草案指南的意见。

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

案卷管理处
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2026-D-8693

案卷编号：

FDA-2026-D-8693

发布机构：

指南发布办公室

药物评价与研究中心

本指南为计划开展研究以评估肝损伤对药物（包括治疗性生物制品）药代动力学（PK）以及适当时药效动力学（PD）影响的申办者和申请人提供建议。