FDA 向沃尔玛发出警告信，指其网站三款 OTC 产品属未获批新药（编号 736557）

递送方式：: 通过电子邮件发送，要求阅读/送达回执
产品：: 药品
非处方药

收件人：

收件人姓名

John Furner

收件人职务

总裁兼首席执行官

Walmart, Inc.

702 SW 8th Street
Bentonville, AR 72716-6299
United States

[email protected]

签发办公室：: 药品评价与研究中心（CDER）; United States

2026年10月1日

警告信
参考编号：736557

致 John Furner：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）对在您的网站 www.walmart.com 上购买的药品进行审查期间发现了重大违规行为，并为您提供解决这些问题的机会。请立即处理本文所述的任何违规行为，不得延误，包括确保分配适当的资源以全面解决这些问题并防止其再次发生。本文并非可能与您的产品或运营相关的违规行为的完整清单。您有责任确保您的公司遵守联邦法律（包括 FDA 法规）的所有要求。未能充分解决任何违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，可在您的网站上购买的“HClear for him”、“Herstat GST”和“Terragen HG Formula”产品为未经批准的新药。以治疗性传播感染（STI）和/或其症状为营销目的并直接向消费者销售的未经批准的药品，构成严重的公共卫生问题。依赖这些产品的个人可能会放弃及时、适当的医疗护理，从而增加其发生严重并发症（如不孕、败血症和死亡）的风险。此外，误以为已得到充分治疗可能会使个人在不知情的情况下将感染传染给其伴侣。FDA 尚未批准任何非处方（OTC）药品用于治疗、治愈、缓解或预防任何 STI。有效的治疗需要由持证医疗专业人员进行诊断和监督。

FDA 审评

在审评 2026 年 7 月从贵公司网站 www.walmart.com 购买的产品标签时，发现并记录了违规情况。FDA 通过贵公司网站购买了“HClear for him”、“Herstat GST”和“Terragen HG Formula”，这些产品由 Walmart 通过贵公司的 Walmart Fulfillment Services 引入或交付以引入州际商业。¹ 根据我们的审评，“HClear for him”、“Herstat GST”和“Terragen HG Formula”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(a) 条、21 U.S.C. 355(a) 项下的未经批准的新药。如下文进一步说明，将这些产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C 法案第 301(d) 和 505(a) 条、21 U.S.C. 331(d) 和 355(a)。

本次审评是 FDA 履行公共卫生职责的一部分，旨在保护公众免受不安全、无效和劣质药品的侵害。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》

以下是我们审评期间发现的违规情况。特此提醒，这并非可能与贵公司产品或运营相关的全部违规清单。

未经批准的新药违规

根据对贵公司网站的审评，“HClear for him”、“Herstat GST”² 和“Terragen HG Formula”属于 FD&C 法案第 201(g)(1) 条、21 U.S.C. 321(g)(1) 项下的药品，因为它们旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，和/或旨在影响身体的结构或任何功能。在产品标签上观察到的、可证明这些产品作为药品的预期用途（定义见 21 CFR 201.128）的声明示例包括但不限于以下内容：

HClear for him

“生殖器疱疹症状”
“>90% 的用户报告发作严重程度减轻”
“快速起效的发作症状缓解瘙痒、刺痛、疼痛和灼烧感”
“[旨]在缓解与确诊生殖器疱疹相关的症状，包括瘙痒、灼烧和/或疼痛。”
“[最]好在发作最初迹象时使用。早期使用可确保最佳效果。”

Herstat GST

“生殖器溃疡治疗”
“舒缓和镇静生殖器溃疡”
“[缓]解与生殖器溃疡相关的疼痛和瘙痒。”

Terragen HG Formula

“用途……缓解与生殖器溃疡相关的肿胀和疼痛。”

“HClear for him”、“Herstat GST”和“Terragen HG Formula”属于 FD&C 法案第 201(p) 条、21 U.S.C. 321(p) 项下的“新药”，因为它们在其标签规定的、推荐的或建议的使用条件下，未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除某些不适用于此处的例外情况外，未经 FDA 批准的申请生效，新药不得引入或交付以引入州际商业，如 FD&C 法案第 505(a) 条、21 U.S.C. 355(a) 所述。目前没有依据 FD&C 法案第 505 条、21 U.S.C. 355 获批的申请对这些产品生效。因此，这些产品属于未经批准的新药。将这些未经批准的新药产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C 法案第 301(d) 和 505(a) 条、21 U.S.C. 331(d) 和 355(a)。

我们注意到，在贵公司网站上可供购买的“Terragen HG Formula”产品被标示为顺势疗法药品，其活性成分以顺势疗法效价计量。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(g)(1)条，21 U.S.C. 321(g)(1)，“药品”一词包括《美国顺势疗法药典》（HPUS）或其任何补充版本中收载的物品。顺势疗法药品与其他药品一样须遵守相同的法定要求；《联邦食品、药品和化妆品法案》中没有任何内容使顺势疗法药品豁免与掺假、错误标识或FDA批准相关的任何要求。³

结论

如前所述，贵公司有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，使这些违规行为及其他任何违规行为不再发生。

请在本函收到之日起十五（15）个工作日内将书面回复发送至 [email protected]。回复中请包含贵公司为纠正任何违规行为所采取的具体措施、为防止违规行为再次发生而采取的每一项措施的说明，以及相关文件的副本。如果贵公司掌握有信息认为可证明贵公司产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA法规，请将该信息一并提交供我们考虑。请在电子邮件主题行中注明参考编号“760337”以标识贵公司的回复。

请注意，FDA会在 www.fda.gov 上发布警告信。

此致，
/S/
Tina Smith, M.S.
美国公共卫生服务团上校
主任
未获批准药品与标签合规办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局

______________________

1 Walmart代表第三方将每件产品直接分销给美国个人消费者。下文讨论的每件产品均由Walmart“履约”；贵公司网站称：“Walmart Fulfillment Services (WFS) 使Marketplace卖家能够利用Walmart的端到端物流服务，从进口到仓储再到2日履约[]乃至更多。当客户在Walmart.com下单时，我们将代表卖家拣货、包装并将商品发货给客户。WFS还负责处理这些订单的所有客户支持和退货。”（见 https://marketplacelearn.walmart.com/guides/Walmart%20Fulfillment%20Services%20(WFS)/WFS%20basics/walmart-fulfillment-services-wfs-overview）。

2 OTC专论M017：用于OTC人体使用的外用镇痛药品（M017）所允许的适应症为一般性治疗疼痛、瘙痒和轻微皮肤刺激，以及预防早泄。贵公司网站上可供购买的“Herstat GST”产品旨在缓解生殖器溃疡及其相关症状，这超出了M017所允许的适应症范围。因此，“Herstat GST”不符合M017或任何其他最终OTC行政命令。相应地，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505G条，没有依据可使“Herstat GST”在未获批准申请的情况下合法上市。（见 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfdadocs/omuf/monographs/OTC%20MonographM017-External%20Analgesic%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%2005.02.2023.pdf）。

3 我们注意到，您网站上可供购买的“HClear for him”产品也被标注为“顺势疗法”产品。FDA 于 2022 年 12 月发布了一份指南，说明了该机构打算如何对某些可能对公众健康构成更高风险的顺势疗法药品类别优先采取执法和监管行动。（参见《顺势疗法药品：FDA 工作人员和行业指南》，可在 https://www.fda.gov/media/163755/download 获取）。就该指南而言，FDA 将“顺势疗法药品”定义为“一种被标注为‘顺势疗法’的药品，并且被标注为仅含有《美国顺势疗法药典》（HPUS）中为这些活性成分列出的活性成分和稀释度（例如 10X、20X）。”“Hclear for him”不符合“顺势疗法药品”的定义，因为它含有“lemongrass 2X HPUS”，而该成分并未作为活性成分列入 HPUS。因此，该产品不属于本指南所涵盖的产品范围。

尽管如此，即使上述产品在本指南下被视为“顺势疗法药品”，该产品也将属于本指南中所述的、未经所需 FDA 批准即上市销售、且 FDA 认为可能对公众健康构成更高风险并因此打算优先采取执法和监管行动的顺势疗法药品类别。