欧洲药典委员会完成单克隆抗体公共标准制定试点阶段
欧洲药典委员会（EPC）于2025年7月完成单克隆抗体（mAbs）公共标准制定试点阶段。该项目2014年启动，已制定英夫利昔单抗浓溶液（2928）与阿达木单抗浓溶液（3147）各论，以及TNF-α拮抗剂效价细胞学测定、毛细管等电聚焦和体积排阻色谱三项通用章节，其中部分文本已收载于欧洲药典，阿达木单抗各论仍处于Pharmeuropa 37.1和37.3公开征求意见阶段。
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ECA GMP NewsAI 评分7474
ECA GMP NewsAI 评分5757 欧洲药典大麻花专论修订草案在 Pharmeuropa 37.4 发布征求意见
欧洲药典大麻花专论修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。草案放宽了 THC 优势型鉴别试验 C 中 delta-9-四氢大麻酚 HPTLC 斑点的接受标准，以覆盖斑点极淡或缺失的情况。外来物质项下放宽了供患者处方用药的药材种子和叶的接受标准，其中成熟种子为零限值，叶长超过 1.0 cm 仍受通则 2.8.2 的 2% 总限控制。
TGA 实验室检测报告AI 评分5454 TGA公布南半球2025季流感疫苗批放行检测结果，受检批次效价全部合格
TGA在南半球2025季流感疫苗批放行项目中处理了七个产品的62项批放行申请，按SRID检测的17批HA含量全部符合效价规格。四批进入监测计划，6个月检测未见HA含量下降；一批通过OCABR路径放行，为该路径首次用于流感产品。另有四批出现0.7-16.6°C的轻微温度偏移，TGA依据稳定性数据评估为可接受。
ECA GMP NewsAI 评分7070 欧洲药典第12版改为仅线上发行并终止印刷版
欧洲药典第12版在全新线上平台发布，此后仅提供线上版本，印刷版随之终止。原有的三年周期（一版加八个增补）改为年度版、每年由三期组成，第12版由12.1、12.2、12.3三期构成，各期收录在年度三次欧洲药典委员会会议之一通过的新增和修订文本。各通则或专论旁标示实施状态，尚未生效的标为 not yet in force，更正文本标为 in force 并附更正日期。
ECA GMP NewsAI 评分5858 多国药典微生物质控相关章节修订推进，Ph. Eur. 5.1.6 已在 Pharmeuropa 37.2 征求意见
欧洲、美国、中国和日本等国正在修订与微生物质量控制相关的药典章节，其中 Ph. Eur. 5.1.6 微生物质量控制替代方法已在 Pharmeuropa 37.2 刊登征求意见。
ECA GMP News精选AI 评分8484 EDQM 发布三份制药用水修订文本，将随欧洲药典12.3版于2026年1月出版、7月1日生效
欧洲药典委员会在第182次会议通过三份制药用水修订文本，涉及注射用水（0169）、纯化水（0008）和制药用水总有机碳含量（2.2.44）。注射用水中“灭菌注射用水”部分以总有机碳（TOC）检查替代原可氧化物质检查，2.2.44中的蔗糖R与1,4-苯醌R改为化学对照品（CRS）。
推荐理由：材料列出三份制药用水修订文本的通过、出版与生效安排，并说明TOC检查与对照品替换两处变化，便于定位需核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7373 欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版在 Pharmeuropa 37.3 征求意见
欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版已在 Pharmeuropa 37.3 公布并征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。本次修订涉及测试、耐水解性和光谱透射三部分，测试部分新增说明以描述用于界定玻璃类型和表征玻璃耐水解性的测试 A、B 和 C 的用途。有色玻璃容器最大光谱透射的测定改为以容器壁厚为基准，不再依据容器容积和封口系统。
ECA GMP NewsAI 评分6868 欧洲药典第 2.8.27 章草蒿脑测定草案刊于 Pharmeuropa 37.3 并征求意见
欧洲药典（Ph. Eur.）拟新增第 2.8.27 章草蒿脑测定，已刊于 Pharmeuropa 37.3 并公开征求意见，截止 2025 年 9 月 30 日。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布塑料材料中酚类抗氧化剂新章节 2.5.46 草案并征求意见
欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布新通用章节 2.5.46 塑料材料中酚类抗氧化剂，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该章节描述用液相色谱测定聚合物中酚类抗氧化剂浓度的分析方法，并取代若干塑料材料章节中现行的相关方法。新章节需与 Ph. Eur. 3.1.3、3.1.5、3.1.6 和 3.1.7 配合阅读。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP 在 PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温定义并征求意见至 2025 年 7 月 31 日
USP 在《药典论坛》PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温（CRT）定义，使其与 JP、EP、WHO 的室温范围对齐。现行 USP 定义为 20–25°C，允许在 15–30°C 范围内偏移，而 JP、EP 和 WHO 为 15–25°C。文章讨论能源成本与效率、环境影响、全球一致性、安全与稳定性以及产品浪费等论点，意见征求开放至 2025 年 7 月 31 日。
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6969 TGA实验室发布COVID-19 mRNA疫苗残留DNA与内毒素检测总结报告
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty（辉瑞）和Spikevax（Moderna）开展残留DNA与内毒素检测，结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由：报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值，可供生物制品杂质控制参考。
LCGC Questions of QualityAI 评分6767 WHO 良好色谱规范指南评析第二部分：色谱分析与数据管理章节的问题
R.D. McDowall 在 LCGC 专栏中评析 WHO 于 2020 年 9 月发布的《良好色谱规范》指南，认为该文件存在主题缺失、条文编排混乱与技术理解不足等问题。