欧盟检查程序汇编中集中授权产品GMP检查协调文件更新并生效
欧盟《检查与信息交换联盟程序汇编》中关于集中授权产品（CAPs）GMP检查协调的文件已更新，并自9月10日起生效。此次更新无重大变化，除少量编辑性修改外，主要就未指定支持机构时开展检查的做法作了细微调整。文件说明，部分质量控制实验室、很小的生产场地或CAPs仅有一个监督机构的场地可不指定支持机构，此时由单一机构同时承担牵头与支持职能并承担相应检查费用。
#欧盟委员会
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 EMA发布短缺预防计划实施指南更新版，面向上市许可持有人
EMA于2026年8月7日发布短缺预防计划（SPP）实施指南更新版，面向上市许可持有人，帮助其更系统地评估药品供应安全性并及早预防供应短缺。更新版模板纳入新欧盟药品立法的要求，并整合短缺单一联系点（SPOC）工作组、药品短缺指导组（MSSG）及行业反馈。文中指出法定期限预计自2027年中期起，建议企业提前评估产品适用范围和内部职责，并对照更新模板核查现有防短缺措施。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 欧盟委员会兽药GMP实施条例2026年7月16日生效，瑞士暂不自动转换
欧盟委员会发布兽药及其活性物质GMP实施条例，两项条例于2026年7月16日生效，用于细化Regulation (EU) 2019/6的要求，并取代现行EU GMP指南中的相关GMP要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 Annex 15 修订概念文件勘误版发布，主要变化为时间表调整
Annex 15 修订概念文件的勘误版已发布，日期为 2026 年 7 月 15 日，主要变化仅涉及时间表。修订的主要目标是使原料药纳入 Annex 15 成为强制要求，此前对原料药生产商为可选，并拟纳入 ICH Q9 (R1) 的质量风险管理变化。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版（Issue 13.1），2027年1月1日起实施
欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节（Ph. Eur. Issue 13.1），自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单，包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒，并规定采用ICP-MS（Ph. Eur. 2.2.58）检测。九个月实施期自Issue 13.1起算，修订版最迟须在2027年1月1日实施。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 EMA 发布检查员工作组 2026—2028 年工作计划，列明 GMP 章节与附录修订时间表
EMA 发布了新版检查员工作组三年工作计划，覆盖 2026 年 1 月至 2028 年 12 月，由 GMDP 检查员工作组制定。计划拟在 2026 年底前定稿 Chapter 1（药品质量体系）、Chapter 4（文件）、Annex 15（确认与验证）和 Annex 22（人工智能），并向欧盟委员会提交最终文本，同时至少对先进治疗药品 GMP 指南进行审查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 CMDh 将 ASMF 工作共享程序文件更新至第 5 版
CMDh 与 CMDv 已将《原料药主文件（ASMF）评估工作共享程序》更新至第 5 版，以符合新的《变更法规》（(EU) 2024/1701）。第 5 版移除了 ASMF Summary 及其相关活动和要求，由于该内容原散布于多处条款，文中改动以修订标记标出。该文件可在 CMDh 网站原料药主文件程序工作组栏目查阅，其上一版更新时间为 2024 年 5 月。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 欧盟药品立法一揽子最终文本正式公布，SANT 委员会定于 2026 年 3 月 18 日表决
欧盟成员国常驻代表委员会（COREPER I）批准了 2025 年 12 月达成的三方会谈结果，新的药品指令与法规最终文本已正式公布。欧洲议会 SANT 委员会将于 2026 年 3 月 18 日对两份文本进行表决，这属于正式但具有政治意义的中间阶段，之后还需议会与理事会最终批准、翻译成各欧盟语言、刊登于官方公报并生效，且设有相应过渡期。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6060 HMA/CMDh 更新变更最佳实践指南及变更申请表说明文件
HMA/CMDh 于 2025 年 12 月在其网站发布变更（Variations）相关更新文件，包括变更工作共享最佳实践指南第 7 章和变更申请表说明文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 欧盟两项兽药GMP实施条例将于2026年7月16日生效，ECA梳理企业应对要点
欧盟委员会发布（EU）2025/2091和（EU）2025/2154两项兽药GMP实施条例，将于2026年7月16日生效。两项条例于2025年10月17日刊登于《欧盟官方公报》，取代EudraLex第4卷中兽药及相关原料药的原有GMP要求，建立独立的兽药GMP监管框架并落实（EU）2019/6的要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5858 欧洲药典12.3期更正第3.1.17章环烯烃共聚物红外鉴别项
欧洲药典在2026年1月发布的12.3期中更正了第3.1.17章环烯烃共聚物（COC）内容，更正文本应尽快采用，最迟不晚于2026年2月28日。此次更正删除了红外分光光度法鉴别项A中的吸收极大值，并保留与对照品的比较。原文称原有列表不适用于欧洲市场产品，导致无法符合要求。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 EMA 发布变更申请稳定性数据指南 Revision 3，2026 年 1 月 15 日生效
EMA 发布变更申请稳定性试验指南 Revision 3，该版本于 2026 年 1 月 15 日生效。新版与 2024 年 3 月 11 日的变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）要求衔接，列明提交变更通知所需的稳定性数据要求。
推荐理由：材料说明了 EMA 稳定性指南 Revision 3 的发布与生效时间，并对比 Revision 2 指出第 4、5、6 章的主要变化。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181 欧盟委员会发布兽药GMP实施条例（EU）2025/2091与（EU）2025/2154
欧盟委员会于2025年10月在《欧盟官方公报》发布两项兽药GMP实施条例，分别为针对成品的（EU）2025/2091和针对用作起始物料的活性物质的（EU）2025/2154。两项条例将于2026年7月16日生效，取代EudraLex第4卷现行的兽药及其活性物质GMP规定。欧盟委员会同时发布对应关系表，说明新规与现行GMP框架的衔接。
推荐理由：材料梳理了两项兽药GMP实施条例的发布、2026年7月16日生效安排，以及与人用GMP框架的对应关系表。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 欧盟网站发布更新版变更分类指南，将自2026年1月15日起强制适用
欧盟网站于2025年9月中旬发布更新版变更分类指南，该指南将自2026年1月15日起强制适用。此次修订属于变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）更新的一部分，修订后文件包含四章，第2章和第3章下设子章节。目录涵盖IA、IB、II类变更与扩展的提交程序、人流感与人类冠状病毒疫苗年度更新、worksharing 程序以及附件。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 HMPC发布大麻花公开声明草案，认为不满足欧盟草药专论建立条件并征求意见
HMPC发布关于Cannabis sativa L., flos的公开声明草案，认为目前尚无法建立大麻花的欧盟草药专论，征求意见截止2025年10月31日。草案指出，部分欧盟成员国存在的调配制剂数据不能替代在欧盟内10年系统且有记录使用的要求。由于各制剂不相同，缺乏规格和质量一致的产品用于疗效与安全性评估，HMPC认为传统使用和/或成熟使用的要求未获满足。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 欧洲药典第12版改为仅线上发行并终止印刷版
欧洲药典第12版在全新线上平台发布，此后仅提供线上版本，印刷版随之终止。原有的三年周期（一版加八个增补）改为年度版、每年由三期组成，第12版由12.1、12.2、12.3三期构成，各期收录在年度三次欧洲药典委员会会议之一通过的新增和修订文本。各通则或专论旁标示实施状态，尚未生效的标为 not yet in force，更正文本标为 in force 并附更正日期。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版在 Pharmeuropa 37.3 征求意见
欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版已在 Pharmeuropa 37.3 公布并征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。本次修订涉及测试、耐水解性和光谱透射三部分，测试部分新增说明以描述用于界定玻璃类型和表征玻璃耐水解性的测试 A、B 和 C 的用途。有色玻璃容器最大光谱透射的测定改为以容器壁厚为基准，不再依据容器容积和封口系统。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8686 EU GMP 指南 Annex 11、Annex 22 和第 4 章草案于 2025 年 7 月 7 日发布并征求意见
EU GMP 指南 Annex 11「计算机化系统」草案、新增 Annex 22「人工智能」草案和第 4 章「文件」修订版于 2025 年 7 月 7 日发布，征求意见截止 2025 年 10 月 7 日。
推荐理由：材料概览了三份 EU GMP 指南草案的章节结构与篇幅变化，并提示征求意见截止时间，便于读者定位需要核对的章节。