FDA 就三项 CGMP 违规向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信（编号 320-26-128），指出其 OTC 药品生产存在三项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出组分鉴别、成品放行检测和质量部门职责三项 CGMP 缺陷，并说明企业已被列入进口警报 66-40。
#质量体系
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7272 FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797 FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA就纽约州Rensselaer原料药厂向Curia New York发出CGMP警告信
FDA于2026年9月18日向Curia New York, Inc.发出警告信，指其位于纽约州Rensselaer的原料药设施在2026年1月28日至2月5日的检查中存在CGMP偏差。
推荐理由：警告信列出该原料药厂在实验室记录、记录管理与计算机化系统访问控制方面的偏差，并列出FDA要求的调查与CAPA内容。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7878 FDA 向 NexCell Scientific 发出警告信，指其脐带血来源细胞产品未获批准并违反 CGMP（CBER 26-730612）
FDA 于 2026 年 9 月 11 日向 NexCell Scientific 发出警告信（CBER 26-730612），指其脐带血来源总核细胞产品为未经批准的新药和未获许可的生物制品，并存在多项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出了未经批准新药、未获许可生物制品及多项 CGMP 缺陷，并说明企业对检查观察记录的回复被认为不充分。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA警告信指出Suretec Innovations微生物检测与质量部门缺陷
FDA警告信指出，Suretec Innovations在成品药CGMP方面存在多项违规，涉及来料检测、微生物检测、偏差调查和质量部门资源不足。检查于2026年3月2日至5日进行，FDA认为其非药典微生物方法未经验证，且多次微生物计数超限后仍将该物料用于生产并放行产品。
推荐理由：警告信详述某企业来料检测、微生物方法与偏差调查缺陷，可帮助读者了解FDA关注的成品放行前控制环节。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA 向 Eugia Pharma 发出警告信，指其无菌工艺与 RABS 设计存在缺陷
FDA 于 2026 年 8 月 13 日向 Eugia Pharma Specialities Limited 发出警告信，指其印度 Telangana 的 Unit 1 在无菌注射剂生产上存在 CGMP 重大违规。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对无菌生产线 RABS 设计、人工干预及培养基模拟灌装的缺陷认定，可供无菌工艺设计参考。
ECA GMP News精选AI 评分7777 FDA 因无菌生产严重缺陷向 K.C. Pharmaceuticals 发出警告信，公司承诺停产受影响产品
FDA 于 2026 年 8 月 12 日向 K.C. Pharmaceuticals 发出警告信，指其无菌生产存在严重 CGMP 违规。检查于 2026 年 1 月 20 日至 2 月 13 日在加州 Pomona 工厂进行，2024 年 6 月、9 月和 11 月出现培养基模拟灌装失败后，公司仍继续生产和放行无菌产品。
推荐理由：材料复盘了一封无菌生产警告信中的培养基模拟灌装失败与 ISO 5 区干预缺陷，可供对照检查自身污染控制实践。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA CBER 就脐带来源产品向 R3 Medical Companies 发出警告信（CBER 26-726330）
FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）于 2026 年 8 月 14 日向 R3 Medical Companies 首席执行官 David L. Greene 发出警告信，指其 ReBellaWJ、ReBellaXO、ReBellaXOL 和 ReBellaCB 属于未获批新药和未经许可生物制品。
推荐理由：警告信列举CBER对脐带来源产品未获批BLA及无菌工艺未经验证等缺陷，并说明企业回复与整改措施未被视为充分。
ECA GMP News精选AI 评分8080 FDA 警告信指出 Fagron Sterile Services 无菌生产卫生与环境条件缺陷
FDA 对 Fagron Sterile Services（Fresenius Kabi Compounding，Canton, MA）注册为外包设施的无菌药品生产场地发出警告信，指出卫生与环境条件、无菌保障和环境监测存在缺陷。
推荐理由：文章归纳 FDA 警告信中无菌操作气流干扰、环境监测与容器密封缺陷，并指出纠正措施证据不足，可供无菌生产环节对照参考。
ECA GMP News精选AI 评分8383 HALMED代表欧盟检查发现印度无菌药品生产商严重GMP缺陷并宣布撤销其GMP证书
克罗地亚药品管理局HALMED于2026年3月代表欧盟检查印度一家无菌药品生产商在艾哈迈达巴德Bavla厂区的两个生产单元，发现严重GMP缺陷。第一生产单元被列七项关键和九项主要缺陷，第二生产单元为三项关键和十二项主要缺陷，涉及无菌操作、偏差管理、容器密封完整性测试及文件真实性等，报告已收录于EudraGMDP数据库。
推荐理由：材料按两个生产单元分别列出关键与主要缺陷数量，并转述证书撤销、上市许可暂停与进口禁令等处置动向，可帮助了解该厂无菌生产缺陷的分布。
RAPS Regulatory Focus · Audit/Inspection精选AI 评分7676 FDA 就污染控制与调查缺陷向两家药品生产商发出警告信，并向 Fenwal 发出未标题函
FDA 近期向两家美国药品生产商发出警告信，并另向 Fresenius Kabi 子公司 Fenwal International 发出一封未标题函，均涉及 GMP 违规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 近期两封警告信与一封未标题函的主要缺陷，可帮助读者对照无菌污染控制、环境监测与批调查的常见观察方向。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分8888 FDA 就 Thymoglobulin 和 Altuviiio 生产 CGMP 缺陷向 Genzyme Ireland 发出警告信
FDA 于 2026 年 6 月 22 日向 Genzyme Ireland Limited 发出警告信（CBER 26-728681），指其生产 Thymoglobulin 和 Altuviiio 时存在 CGMP 违规，质量部门未履行监督职责，实验室记录不完整、数据不可追溯，且多项偏差未经根本原因调查即被取消。
推荐理由：信件列出质量部门监督、实验室数据完整性及偏差取消方面的缺陷，并逐条说明 FDA 认为企业整改回复不足的原因。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7979 MHRA 发布博文说明 GxP 检查回复中使用 AI 的监管预期与自愿披露安排
MHRA 就 GxP 检查后提交合规团队的回复中使用 AI 说明监管预期，要求所有回复事实准确可核查、经有经验人员技术审核并由有权限者签署。MHRA 称已发现含不存在指南引用和失实内容、未回应严重缺陷的 AI 生成回复，其中一例复核时间由约 4 小时增至 20 小时以上。
推荐理由：MHRA 说明了 AI 生成检查回复中已发现的问题及对提交材料可核查、经技术审核和签署的预期，并列出自愿披露安排。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA 发布针对伊利诺伊州某药品生产厂的警告信，指入厂组分检测、稳定性与数据完整性缺陷
FDA 针对伊利诺伊州一家药品生产设施发布日期为 2026 年 5 月 14 日的警告信，指出入厂组分检测、稳定性项目与数据完整性三方面 CGMP 缺陷。FDA 称该企业未对每个组分批次充分进行鉴别和规格符合性检测，某些高风险物料未按 USP 方法逐批做鉴别或限度检测，并缺少取样要求和接受标准。
推荐理由：材料归纳 FDA 警告信中的入厂组分检测、稳定性数据与实验室数据治理三类缺陷，便于读者定位检查关注点。
ECA GMP News精选AI 评分7777 FDA 检查马来西亚 Fulijaya Manufacturing 工厂后发警告信，列出微生物与理化质量控制等重大缺陷
FDA 于 2025 年 7 月检查 Fulijaya Manufacturing SDN. BHD. 位于马来西亚 Kulim 的药品生产设施，认定其不符合 21 CFR 210 和 211，并认为所生产药品属于掺假。FDA 评估企业 2025 年 8 月 20 日的回复后认为缺陷未获充分解决，缺陷涉及实验室记录与数据完整性、微生物检测方法、稳定性计划以及合同检测实验室的管理。
推荐理由：材料按数据完整性、微生物控制和稳定性三类缺陷归纳 FDA 的检查发现，并列出其对应的整改要求。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA 发布警告信，指 Yangzhou H&R Plastic Daily Chemical 批放行缺乏实验室证据
FDA 于 2026 年 3 月 24 日发布落款 3 月 18 日的警告信，致 Yangzhou H&R Plastic Daily Chemical，核心问题是批放行缺乏适当实验室证据。
推荐理由：警告信逐项列出放行检测、来料鉴别与工艺确认缺陷，可用于对照自身实验室放行与供应商管理实践。