FDA 检查马来西亚 Fulijaya Manufacturing 工厂后发警告信，列出微生物与理化质量控制等重大缺陷

FDA 于 2025 年 7 月检查 Fulijaya Manufacturing SDN. BHD. 位于马来西亚 Kulim 的药品生产设施，认定其不符合 21 CFR 210 和 211，并认为所生产药品属于掺假。FDA 评估企业 2025 年 8 月 20 日的回复后认为缺陷未获充分解决，缺陷涉及实验室记录与数据完整性、微生物检测方法、稳定性计划以及合同检测实验室的管理。