欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案解读，逐节梳理新增要求与变化

欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统等三份指南草案自2025年7月7日起在EMA网站公开征求意见，截止2025年10月7日。草案由EMA检查员GMP/GDP工作组与PIC/S共同起草，计划自2026年起发布正式版本。解读逐节梳理Annex 11草案的新增要求，涵盖审计追踪审查、IT安全、定期回顾与数据归档等内容。