ECA 解析 PIC/S PI 006 第4版在工艺验证与清洁验证等章节的修订
ECA 发布对 PIC/S 文件 PI 006《确认与验证建议》第4版的第二部分解析，该版本将于2026年10月1日生效，相比2007年起的第3版大幅扩展了范围与细节。
推荐理由：材料逐条对比PIC/S PI 006第4版与第3版在工艺验证、清洁验证等章节的差异，便于读者定位新增与删改内容。
#PIC/S
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ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8686 ECA 解析 PIC/S PI 006 第 4 版资质与验证建议的变化（第一部分）
ECA GMP News 发布对 PIC/S PI 006《资质与验证建议》第 4 版的解读第一部分，逐项对比其与第 3 版的差异。第 4 版将于 2026 年 10 月 1 日生效，篇幅从 26 页增至 49 页，新增质量风险管理、运输验证、固体剂型包装验证、检测方法验证等主题，并删去已在使用设备的资质与回顾性验证内容。
推荐理由：文章逐项对比 PIC/S PI 006 第 4 版与第 3 版的章节变化，可帮助读者定位资质与验证要求的扩充范围。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8484 PIC/S 发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，将于 2026 年 10 月 1 日生效
PIC/S 于 2026 年 7 月 30 日宣布发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，该版本将于 2026 年 10 月 1 日生效。第 04 版明确回顾性验证不再可接受，以基于科学论证和风险的方法取代传统三批验证预期，并把生命周期验证作为核心概念，QRM 与 ICH Q9(R1) 一致。
推荐理由：材料梳理了 PI 006 第 04 版相对 3.0 版的主要变化，包括回顾性验证与三批验证预期的调整，便于对照现行验证与确认实践。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 欧盟委员会兽药GMP实施条例2026年7月16日生效，瑞士暂不自动转换
欧盟委员会发布兽药及其活性物质GMP实施条例，两项条例于2026年7月16日生效，用于细化Regulation (EU) 2019/6的要求，并取代现行EU GMP指南中的相关GMP要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 Annex 15 修订概念文件勘误版发布，主要变化为时间表调整
Annex 15 修订概念文件的勘误版已发布，日期为 2026 年 7 月 15 日，主要变化仅涉及时间表。修订的主要目标是使原料药纳入 Annex 15 成为强制要求，此前对原料药生产商为可选，并拟纳入 ICH Q9 (R1) 的质量风险管理变化。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分4242 核查中心举办2026年质量管理体系内审员培训
国家药监局核查中心于2026年7月13—14日举办质量管理体系内审员培训，全国各药品检查机构质量管理人员线上同步参训。培训紧扣ISO 9001标准迭代和申请加入PIC/S工作，围绕ISO 9000及9001最新标准变化与PIC/S质量管理要求，从基础理论、关键条款及药品检查机构应用三个层面进行解读与研讨。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 香港药剂业及毒药管理局就GDP咨询补充发布简报，拟与PIC/S标准对齐
香港药剂业及毒药管理局关于为药品引入GDP要求的公开咨询已于2026年5月31日结束，其咨询文件在药物办公室网站补充发布了一份7月的咨询简报幻灯片。幻灯片说明香港拟将GDP要求与PIC/S标准对齐，并按背景、GDP工作组、GDP文件、批发商牌照持有人业务守则及实施时间表等板块展开。幻灯片还提到2025年5月获批成立的GDP工作组，其职责包括制定GDP指南、补充行业指引并更新现有批发商业务守则。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 英国新临床试验法规2026年4月28日实施，IMP的GMP指引将另行发布
英国新临床试验法规（CTR）已于2026年4月28日实施，大不列颠的IMP GMP继续引用指令2003/94/EC，北爱尔兰引用授权法规2017/1569。欧盟2017/1569号法规不直接适用于大不列颠，英国将另行发布专门的IMP GMP指引，拟反映原EU GMP Annex 13及更新，应不增加英国生产场地负担但会澄清要求。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181 香港药剂业及毒药管理局就采用 PIC/S GDP 指南公开征求意见
香港药剂业及毒药管理局就药品实施 GDP 公开征求意见，拟采用 PIC/S 药品优良运销规范指南。卫生署药物办公室网站公布了 GDP 指南、业界指引及修订后的批发商牌照持有人实务守则三份草案文件。GDP 拟通过额外申请要求和或牌照条件引入，计划 2026 年第三季度先从新申请人开始，2028 年第三季度扩展至相关现有持牌人，征求意见期为 2026 年 4 月 1 日至 5 月 31 日。
推荐理由：材料列出香港拟采用 PIC/S GDP 指南的三份草案文件及分阶段实施安排，便于读者核对适用范围与时间节点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 ICH 更新 Q9(R1) 质量风险管理培训幻灯片，覆盖附件一与附件二
ICH Q9(R1) 质量风险管理的配套培训幻灯片已更新，附件一的风险方法与工具、附件二的风险管理应用均有对应素材。部分幻灯片大幅扩充，例如 HACCP 从 8 张增至 30 张，法规活动相关应用从 4 张增至 46 张，并新增供应链主题 10 张。全部幻灯片可在 ICH 网站获取。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 分析 EMA 第 15 号附录修订概念稿，原料药拟强制纳入
ECA 对 EMA 第 15 号附录修订概念稿作了详细分析，指出第二次修订的主要目标是把原料药强制纳入该附录，此前对原料药生产商仅为自愿适用。分析还提到概念稿拟将验证主计划、验证方针和变更控制扩展至原料药，并引入 URS、FAT、SAT 及对第三方验证、偏差调查的更多要求。概念稿征求意见截止 2026 年 4 月 9 日，首份修订草案计划在 2026 年底出台，ECA 验证工作组将提交意见。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分2929 ECA数据完整性与IT合规工作组2025年9月至12月动态：EU GMP第4章、附录11及附录22意见征集与会议安排
ECA就2025年7月7日发布的EU GMP指南第4章"文件"和附录11"计算机化系统"草案提交了意见，并参与APV信息技术专家组对附录22"人工智能"草案的意见征集。该工作组于2025年9月4-5日举办上述两草案线上研讨会，11月5-6日在哥本哈根举办聚焦附录22的ECA AI大会，Ib Alstrup等人参与；第二届附录22/AI会议计划于2026年10月7-8日在哥本哈根举行。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA 解读 EU GMP 取样人员资质要求及生产人员取样条件
ECA 分析 EU GMP 等对取样人员资质的要求，认为生产人员在完成培训、有明确SOP并由质量部门监督的条件下可以承担取样。EU GMP 第1章1.9要求由经批准的人员和方法取样，Annex 8 要求取样人员接受初始及持续培训，涵盖取样计划、书面程序、取样技术与设备、交叉污染风险等。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 ECA分析欧盟GMP第4章文件管理草案的新要求，征求意见至2025年10月7日
EMA网站自2025年7月7日起提供三份新指南草案，其中欧盟GMP第4章文件管理草案拟取代2011年版，意见截止2025年10月7日，计划自2026年起发布正式版本。该草案由EMA GMP/GDP检查员工作组与PIC/S共同起草，篇幅从9页增至17页，约50%内容被完全重写，并纳入文档全生命周期方法与ICH Q9风险评估。分析还提到外包归档、电子签名、ALCOA++及原始数据定义等要点。
推荐理由：材料梳理了欧盟GMP第4章文件管理草案相较2011版的重写范围与数据完整性、外包等新增要点，并说明征求意见截止日。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案解读，逐节梳理新增要求与变化
欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统等三份指南草案自2025年7月7日起在EMA网站公开征求意见，截止2025年10月7日。草案由EMA检查员GMP/GDP工作组与PIC/S共同起草，计划自2026年起发布正式版本。解读逐节梳理Annex 11草案的新增要求，涵盖审计追踪审查、IT安全、定期回顾与数据归档等内容。
推荐理由：文章逐节梳理欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案的章节结构与新增要求，便于读者定位与现行版本的差异。