FDA发布远程监管评估（RRA）行业最终指南问答

FDA发布《开展远程监管评估——问答》行业最终指南，说明其将如何使用远程监管评估（RRA）对受监管产品开展监督。该指南承接2024年1月发布的修订草案，并纳入利益相关方意见及2022年《食品药品综合改革法案》等法律变化。指南更清楚区分强制与自愿RRA，明确自愿RRA参与条款的告知与同意方式，并说明电子记录审查机制、实时数据访问的可能条件以及信息保密与安全安排。