ANSM 要求 Biogaran 与 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 600 mg/200 mg/245 mg 特定批次
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600 mg/200 mg/245 mg – Laboratoires Biogaran et EG Labo
在 ANSM 要求下，Biogaran 与 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 600 mg/200 mg/245 mg 的特定批次，召回面向药房、医疗机构和药品流通环节。
材料说明召回源于欧盟委员会暂停相关仿制药上市许可，并列出受影响批次与已上市的替代产品，便于核对。
召回级别：药房、医疗机构和药品流通环节
Biogaran 和 EG Labo 实验室应 ANSM 要求，召回下列品种的以下批次：
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg，薄膜衣片，30片装（CIP：3400930117514）
- 批号 118561（有效期至 06/2028）
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg，薄膜衣片，30片装（CIP：3400930117583）
- 批号 107938（有效期至 10/2026）
- 批号 112858（有效期至 09/2027）
此次召回是在欧盟委员会决定暂停这些品种的上市许可之后进行的，此前欧盟对该上市许可档案进行了重新评估，结论是这些仿制药与参照药品之间未证明具有生物等效性。
需要指出的是，迄今为止，尚未收到与批次召回相关的任何质量投诉或药物警戒病例。
替代品种已经上市，从而可以确保患者治疗的连续性。
如有任何问题，请联系 Biogaran 客户服务部，电话 0811 907 917，以及 EG Labo 实验室医学信息部，电话 01.46.94.86.86。
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr