Laboratoires Europhta 与 ANSM 同意召回 Atropine 1 % Faure 单剂量滴眼液批次 2X27

Atropine 1 pour cent Faure, collyre en solution en récipient unidose – Laboratoires Europhta

AI 导读

Laboratoires Europhta 与 ANSM 一致同意，出于预防召回 Atropine 1 % Faure 单剂量滴眼液批次 2X27。涉事批次共 100 支单剂量（CIP 34009 322 763 2 5），有效期至 06/2027，召回起因为生产商在生产线再验证中发现不合格结果后识别出的潜在微生物污染风险。

推荐理由

材料说明了该批次召回的直接范围与触发原因，即生产商在生产线再验证中发现的不合格结果，可作为无菌制剂召回案例的参照。

正文 · AI 翻译

召回级别：直接通知相关机构和医疗卫生专业人员。
因此本次召回未分配警报编号。

欧洲制药实验室（Laboratoires Europhta）经与ANSM协商一致，出于预防措施，对下述品种的下列批次实施召回：

Atropine 1 pour cent faure，单剂量容器装滴眼液，溶液剂 - 100支单剂量容器
（CIP：34009 322 763 2 5）
批号 2X27 - 有效期至 06/2027

本次召回是由于在生产企业对生产线进行再验证时发现一项不符合结果后，识别出Atropine 1% Faure批号2X27存在潜在的微生物污染风险。

该实验室指出，截至目前，在使用相关批次产品后，尚未报告与该缺陷相关的任何不良反应或质量投诉。

如需任何医疗方面的信息，您可致电 01 41 12 21 75

召回级别：
直接通知相关机构和医疗卫生专业人员。因此本次召回未分配警报编号。