ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
#设施/设备/公用系统
ANVISA 药品监管与质量通报精选AI 评分7474 Tablets & CapsulesAI 评分6464 口服固体制剂能否承接 GLP-1 需求，业界分析口服减重药的产能瓶颈与制造策略
口服 Wegovy 与口服 Foundayo 相继上市后，业内分析认为口服 GLP-1 的产能瓶颈将呈分子特异性分散，落在原料药合成、多肽纯化与专用吸收促进剂等环节，而非像注射剂那样集中于无菌灌装。
PharmTech Quality SystemsAI 评分6464 FDA批准礼来每周一次基础胰岛素Onswik用于2型糖尿病
FDA批准礼来每周一次基础胰岛素Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），用于配合饮食和运动控制成人2型糖尿病的高血糖。该批准基于III期QWINT项目，四项研究共纳入逾3400名2型糖尿病成人，主要终点A1C降低非劣于每日一次甘精胰岛素或德谷胰岛素。KwikPen将以500单位/mL和1000单位/mL浓度供应，单次注射最高可达400和800单位。
QA日常+药验证AI 评分5656 清洁验证：公用设备总表面积获取与计算方法
清洁验证中公用设备总表面积只统计直接接触物料、药粉和药液的表面，外壳、保温层与电机外壁不计入，该面积用于计算残留限度。数据先找厂家图纸或3D模型，没有则下车间实测长宽直径，微小零件只能估算但假设必须写清并经QA批准，高风险部件不允许只靠估算。
Cell & GeneAI 评分3535 拜耳伯克利细胞疗法启动设施获 LEED v4 铂金级认证并赢得 2025 ISPE FOYA 可持续性奖
拜耳位于加州伯克利的细胞疗法启动设施于2023年投用，获美国绿色建筑委员会 LEED v4 铂金级认证，并赢得 ISPE 2025 年度设施奖（FOYA）可持续性奖。
每天一个小问题AI 评分3030 Q：碟式离心机的清液为什么不是和渣相一样甩向转鼓内壁？
碟式离心机中固相因密度大于液相而具有更强的净向外趋势，沿碟片下表面滑向转鼓内壁形成沉渣区，清液则主要分布在较内侧区域。轻液从靠近中心的轻液口排出，由压力差、碟片角度和流道设计决定，而非因贴近碟壁才流向中心。
Pharmaceutical Microbiology ResourcesAI 评分5050 激光清洗去除制药生产线生物膜：无溶剂去污系列第二篇
脉冲激光清洗以约1064 nm波长、依靠污染物与316L不锈钢基材的差异吸收，将生物膜EPS基质连同其中细胞作为单一层整体剥离，属去除过程而非消毒过程。该干法无需清洗剂及其去除验证，也省去冲洗步骤，并可借烧蚀产生的声光信号实现终点实时监测。其局限为视线法，无法处理管道内部、死角和封闭系统内腔，仅适用于可暴露于光束的部件表面，且须配备颗粒物捕集，表面粗糙度需在工艺开发中以Ra前后测量验证。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6060 EJPPS 发表技术综述，探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6868 筛孔撞击式空气采样器采样期间空气微生物计数降低的研究
葡萄牙 StechComply 与英国格拉斯哥大学的作者在 EJPPS 发表同行评审研究，发现筛孔撞击式采样器的空气微生物计数损失随采样体积增大基本恒定，平均约 26% 和 35%。
Pharma ManufacturingAI 评分5454 诺和诺德公布产能扩张计划，拟将口服 GLP-1 产能扩大十倍
诺和诺德在伦敦资本市场日公布新战略，计划到本十年末将口服肥胖症治疗药物产能扩大十倍，供应 1500 万名患者。公司正在丹麦 Kalundborg 建设 90 亿美元的 API 工厂，其首条生产线已通过监管部门批准，并在美国 Clayton 建设第二座灌装与成品设施，过去十年其美国资本支出超过 100 亿美元。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
智药PharmBiotaAI 评分6363 污染控制策略（CCS）实施路线与常见缺陷解析
一篇行业分析梳理污染控制策略（CCS）的六步落地路线，并归纳委托活动管理薄弱、照搬模板和只编不评等常见缺陷。文中提到国家药监局无菌药品附录修订稿中写入了CCS，行业调研显示企业得分多在及格线边缘，传统厂房设备模块反而是强项。案例包括某大输液厂纯化水取样点连续超标，以及某注射剂厂经基因测序发现A级核心区由人员带入污染。
PharmTech Quality SystemsAI 评分6262 FDA 完全批准 Inluriyo 联合 Verzenio 用于 ESR1 突变乳腺癌
FDA 完全批准礼来 Inluriyo（imlunestrant）与 Verzenio（abemaciclib）联合用于 ESR1 突变、ER 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌，适用人群为既往至少一线内分泌治疗后进展的成人患者。
Pharma ManufacturingAI 评分5252 赛诺菲启用多伦多6.61亿美元流感疫苗生产设施
赛诺菲已在加拿大多伦多启用一座投资6.61亿美元的流感疫苗生产设施。该设施名为Charles Best Building，建筑面积194,000平方英尺，已全面投入运行但尚待监管批准，将为65岁及以上成人生产Fluzone高剂量流感疫苗抗原。项目获加拿大联邦政府2.96亿美元和安大略省3900万美元支持，赛诺菲计划到2028年在多伦多园区新增超过20亿美元基础设施投资。
BasicPharma搬砖工AI 评分3131 玩梗：电饭煲里煲甲醛——甲醛熏蒸自动化的行业吐槽
某验证群讨论甲醛熏蒸操作，提到用电饭煲煮甲醛、酒精灯烧、高锰酸钾加甲醛产白雾等土法，超声波甲醛发生器因公司不批未采购。讨论还涉及熏蒸后未检测确认即让操作工进入、臭氧熏蒸未通知质量部门致人员不适，以及回风管浓度监测探头、干雾熏蒸仪配合杀孢子剂等替代方案。
言下有南山AI 评分5050 制药设备安装全流程的污染控制要点梳理
该公众号文章梳理制药设备安装全流程的污染控制要点，涵盖布局定位、底座固定、管路连接、电气密封、公用介质接入与安装阶段防护。文章把管路盲管、设备贴墙贴地、底座积水、减速机漏油、穿墙孔未密封、保温棉裸露等列为安装阶段埋下的缺陷。文中建议安装过程同步开展IQ安装确认并记录设备型号、材质证明、管路焊接记录与过滤器参数，安装完成后再进行OQ运行确认。
Pharmaceutical Microbiology ResourcesAI 评分5858 制药用水系统微生物审视趋严下的监测与风险管理策略分析
制药用水系统的微生物培养结果只反映单一样品在特定条件下的情况，判断微生物风险需结合系统实际运行状态。Pharmaceutical Microbiology Resources 的这篇分析引用 WHO 与 FDA 指南，建议趋势分析综合计数、频次、位置、菌种、时间与运行参数，并强调停机后复机时单次合格结果不足以证明控制已恢复。
PharmaTEC制药网工艺与质量技术AI 评分4444 干法制粒工艺及设备若干问题的探讨
干法制粒工艺及设备常见问题涉及辅料选择、颗粒过硬、粒径均匀性及轧辊易损、产尘大、得粒率低、清洁难、压力不稳定等。辅料方面建议干法制粒前加入1.0%～1.5%的硬脂酸镁解决黏压辊问题，筛分下限采用80目、上限采用30目，剩余粉末占原比例不到20%即可。设备方面指出国内液压系统连续工作易致油温升高、压力不稳定，工作时间不足30个班次就要更换液压油，并建议改进主轴轴承油润滑系统。
Pharma ManufacturingAI 评分5252 爱荷华州立大学与 Novonesis 合作开发 AI 控制生物反应器以提升酶生产
爱荷华州立大学与生物解决方案公司 Novonesis 合作开发出由机器学习框架控制、可实时监测关键生物工艺参数的生物反应器，用于提升酶生产并改善批次一致性。项目由 BioMADE 资助，先用数字孪生与强化学习智能体在计算机中训练模型，再在小型反应器中验证；项目方称该系统在应对温度、pH 和氧含量波动时可优于传统 PID 控制器。
Fierce Pharma ManufacturingAI 评分6464 FDA 就污染问题向 Bausch & Lomb 发出警告信，涉及其 Tampa 眼药生产设施
FDA 向 Bausch & Lomb 发出警告信，关注其位于佛罗里达州 Tampa 工厂的污染问题。该工厂生产处方类和非处方类眼用药物。
BioPharm International精选AI 评分8080 FDA官员在PDA/FDA联合监管会议介绍无菌设施检查缺陷与警告信案例
FDA CDER合规办公室消费者安全官Jason Chancey在PDA/FDA联合监管会议上介绍无菌设施检查中的常见缺陷，包括用胶带固定隔离系统密封垫、压力表失效等维护问题。他引用的警告信案例显示，2023年6月至2025年9月常规检测发现至少47次微生物回收，其中14次超过企业行动限。该案例还提到某组件2025年7月1日测试失败、直至7月19日复测才通过，间隔18天。
推荐理由：材料汇总了FDA在无菌设施检查中常见的隔离系统维护与气流可视化缺陷，并以警告信案例说明重复性问题。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP在PF 52(5)发布对顶点溶出杯几何特征Stimuli文章的意见回应
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布了对Stimuli文章《顶点溶出杯几何特征与不规则性表征》所收意见的回应。原文2025年刊于PF 51(1)，后以更正图表在PF 51(5)重新发布；研究用坐标测量机对7家厂商各6个溶出杯的37项参数做了表征，发现厂商之间及同一厂商内部均存在差异。
ECA GMP NewsAI 评分6060 ECA解读GMP环境中人员卫生与操作卫生的含义
ECA GMP News发文解释GMP环境中人员卫生与操作卫生的含义及所涵盖的措施。人员卫生涉及健康状态与报告义务、手卫生、洁净服更衣、进出限制以及培训与资质，操作卫生则涵盖厂房设备卫生设计、清洁消毒程序、污染控制措施、虫害与废物管理、公用系统供水与物料转移。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 解读 FDA 警告信中的设备设计缺陷与 21 CFR 211.63 要求
ECA GMP News 解读一起 FDA 警告信，涉及一家美国原料药和药品生产商的设备设计、监控与维护缺陷，检查中发现储罐黑色斑块且用密封胶带修补。FDA 认为单纯清洗不足以纠正设计与维护缺陷，要求对该系统的设计、控制和维护进行第三方全面评估，并提交证明系统安装符合设计的验证报告。该警告信还建议引入 GMP 顾问并建议撤回一个产品。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
言下有南山AI 评分5757 制药设备选型：从源头防范污染与交叉污染
该文按接触材质、内部结构、密闭除尘、公用配套等维度梳理制药设备选型的防污染判断要点。文中提出直接接触物料优先选用316L不锈钢，直接接触面Ra≤0.8μm，无菌相关设备尽量Ra≤0.4μm，并提示密封件、软管与传动润滑滴漏是常见污染来源。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5656 专家撰文分析微生物污染控制策略的成熟化，以 EU GMP Annex 1 合规为基线提出持续改进路径
Donald Singer 在 American Pharmaceutical Review 撰文，讨论微生物污染控制策略如何从满足 EU GMP Annex 1（2021 年修订）的合规基线走向成熟的持续改进。
PharmTech Quality SystemsAI 评分6565 无菌生产中非直接接触表面硅油清洗的评估：清洗参数、可见残留限度与 FTIR 分析
一项同行评审研究用 304 不锈钢试片实验评估无菌生产中非直接接触表面硅油的清洗参数，结果显示碱性配方清洗剂优于中性配方清洗剂、NaOH、异丙醇和纯水，提高温度可缩短清洗时间，低于 40 °C 难以达到清洗效果。
分析测试百科网AI 评分3232 AI赋能软件升级，岛津MALDI-TOF迈向多组学综合平台
岛津在JASIS 2026展出MALDI-8030双极性台式飞行时间质谱系统，新增负离子检测模式，支持正负离子快速切换，配备200Hz固态激光器与快速样品台，样品前处理完成后数分钟即可获得质谱结果。
Pharma ManufacturingAI 评分4646 Sandoz 计划 2040 年生物类似药管线超 100 个，目前为 13 个
Sandoz 在资本市场日公布 Bio100 计划，目标到 2040 年将生物类似药管线从目前 13 个增至 100 个以上，并计划 2025 至 2035 年净销售额翻倍以上。
制药网AI 评分2424 烟台慧宝携冷冻破壁微粉机亮相2026中医药博览会，聚焦中药超微粉碎
烟台慧宝设备制造有限公司在2026年9月8日至10日于亳州举办的2026中医药博览会上展出核心节能无尘冷冻破壁微粉机、慧宝微粉机等系列产品。其设备依托振动粉碎原理，可实现100目至10000目粉体加工，细胞破壁率可达98%，控温区间为-30℃至50℃。公司深耕粉体装备领域二十余年，积累了两千余种中药材粉碎工艺数据库。
Pharma ManufacturingAI 评分4545 放射性药品管线增长考验产能：16个III期项目与21 CFR 211/212合规产能瓶颈
放射性药品治疗领域管线增长正考验产能，据Perspective Therapeutics CEO Thijs Spoor估计，目前约有16个III期、约40个II期、逾50个I期及超140个临床前项目。
做药的那些个事AI 评分6161 EU GMP附录1（2022版）公用系统要求要点汇总
作者按水系统、纯蒸汽、工艺气体及真空系统、供暖制冷和液压系统分类，汇总了EU GMP附录1（2022版）中关于公用系统的要求。汇总内容提到，对公用系统的控制程度应与其产品质量风险相称，风险等级需通过风险评估确定并写入CCS，高风险公用系统的关键参数和质量属性应进行趋势分析。水系统部分涉及WFI不低于70℃保温循环、储罐呼吸器完整性测试、超警戒限与超行动限调查，以及在线监测TOC和电导率等要求。
小易说合规AI 评分6969 疫苗生产质量信息化系统检查指南征求意见稿第五章解读，从机构人员到设备设施
国家药品监督管理局药品审核查验中心 2026 年 9 月 3 日发布的《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》征求意见至 2026 年 10 月 9 日，该文解读其第五章前两部分。解读聚焦机构人员与设备设施，指出指南中应、宜、可三种要求强度不同，系统管理员应独立于业务部门，培训效果评价合格才能授予系统权限。文末列出企业可对照的十项自查，第五章数据管理部分留待下期解读。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5757 美国制药评论刊文探讨无菌保证的限度与无菌工艺监管困境
美国制药评论刊文主张，无菌工艺无法证明无菌保证，EU Annex 1与FDA 2004无菌工艺指南均承认监测与检测本身不足以确证无菌。文章回顾洁净室从人工灌装、FS209洁净室到隔离器等分离技术的发展，并引述Wang等2026年对洁净区共1117株回收微生物空间分布的研究，认为Grade A回收数量与菌属范围最小。
言下有南山AI 评分6666 药企防虫防鼠综合虫控管理要点梳理
该文按厂区外围、库房、一般生产区与洁净区分层梳理药企防虫防鼠的综合虫控管理要点，提出预防优先、物理阻隔为主，洁净区严控药剂。文中列出挡鼠板高度≥600mm、防虫网网孔≤1.5mm、粘捕式灭蝇灯安装高度1.8～2.2m等设施要求，并明确洁净区禁止投放毒饵、粘鼠板及喷洒杀虫药剂。文末附审计高频缺陷自查清单，包括使用电击式灭蝇灯、虫控记录仅签字不填写虫害痕迹等。
独行客3196AI 评分4949 非无菌药液体制剂滤芯重复使用合规分析：相容性、完整性测试与累计时长验证要点
非无菌药液体制剂生产中所用非除菌滤芯可重复使用，但重复使用次数与时长须经验证确认。滤芯累计总使用时长不得超过相容性试验确认的最大时长，使用前后均需开展完整性测试（如泡点检测），不通过即不得继续使用。清洗干燥后存放需管控微生物指标，超限即报废，并须执行滤芯产品专用、禁止跨产品混用。
Pharma ManufacturingAI 评分2323 Evonik 投资北美及斯洛伐克基地扩产，温哥华新建 GMP 脂质设施并升级美国 Tippecanoe 与 Fermas 产能
Evonik 宣布在加拿大温哥华新建 GMP 脂质药物递送设施，投资 1.5 亿加元（约 1.08 亿美元），获加拿大联邦政府战略响应基金最高 6800 万加元支持，产能超现有温哥华工厂三倍，并新增无菌、内毒素、生物负载等质控与微生物检测能力。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 解读 GMP 合规制药用水系统的水质与验证要求
ECA GMP News 发文梳理 GMP 合规制药用水系统的要求，涉及饮用水、纯化水（PW）和注射用水（WFI）三类水质。EMA 的水质量指南指出，非无菌制剂生产可使用 PW，而无菌制剂生产设备的最终清洁必须使用 WFI。文章还提到系统须持续循环以避免死水、避免死腿，并以三阶段 PQ（约 2 周、2 至 4 周和 1 年）确认水质稳定性。
Pharma ManufacturingAI 评分5151 BioPlan第23次年度调查显示生物反应器自动化与一次性灌注设备采用比例上升
BioPlan第23次年度调查显示，生物反应器自动化与控制系统采用或计划实施的比例升至38.6%。一次性灌注设备使用比例十年间由33.1%升至65.8%，2026年一次性生物反应器平均容量从2025年的832L增至880L。42.3%的受访者表示今年将评估上游连续工艺或灌注，但报告也指出灌注和连续生物工艺的成本仍列决策因素末位，CDMO方面Cytovance Biologics上月新增灌注能力。