FDA向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和温度控制存在缺陷
FDA于2026年9月8日向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和仓库温度控制存在CGMP缺陷。
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FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 FDA因无菌生产缺陷向日本某制药商发出警告信
FDA于2025年11月检查日本某制药商的东京工厂后，就其无菌生产缺陷发出警告信。FDA指出ISO-5 A级区与灌装线设计不适合无菌灌装，2022年11月至2025年2月间至少六次培养基模拟灌装失败，烟雾试验也不足以证明单向气流。FDA还批评该公司在缺少所需微生物检测的情况下向美国市场放行产品，要求提交全面的污染源风险分析与整改计划，并在完成纠正措施前不得恢复无菌产品生产。
推荐理由：材料梳理了FDA对某日本药企无菌生产缺陷的警告信要点，可帮助读者了解无菌工艺设计与烟雾试验的常见检查关注点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA 发布针对伊利诺伊州某药品生产厂的警告信，指入厂组分检测、稳定性与数据完整性缺陷
FDA 针对伊利诺伊州一家药品生产设施发布日期为 2026 年 5 月 14 日的警告信，指出入厂组分检测、稳定性项目与数据完整性三方面 CGMP 缺陷。FDA 称该企业未对每个组分批次充分进行鉴别和规格符合性检测，某些高风险物料未按 USP 方法逐批做鉴别或限度检测，并缺少取样要求和接受标准。
推荐理由：材料归纳 FDA 警告信中的入厂组分检测、稳定性数据与实验室数据治理三类缺陷，便于读者定位检查关注点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA向捷克布尔诺OTC药品生产商Respilon发出警告信，指多项CGMP缺陷
FDA于2026年5月5日公布4月20日签发的警告信，对象是位于捷克布尔诺、在FDA注册为OTC药品生产商的Respilon Production S.R.O.。
推荐理由：警告信逐条列出从物料鉴别、稳定性到工艺验证和实验室记录的CGMP缺陷，并给出15个工作日内回复的时限。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 检查马来西亚 Fulijaya Manufacturing 工厂后发警告信，列出微生物与理化质量控制等重大缺陷
FDA 于 2025 年 7 月检查 Fulijaya Manufacturing SDN. BHD. 位于马来西亚 Kulim 的药品生产设施，认定其不符合 21 CFR 210 和 211，并认为所生产药品属于掺假。FDA 评估企业 2025 年 8 月 20 日的回复后认为缺陷未获充分解决，缺陷涉及实验室记录与数据完整性、微生物检测方法、稳定性计划以及合同检测实验室的管理。
推荐理由：材料按数据完整性、微生物控制和稳定性三类缺陷归纳 FDA 的检查发现，并列出其对应的整改要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 FDA 警告信指出 AQ USA Inc. 实验室检测与稳定性计划缺陷
FDA 公布一封签发日期为 2026 年 2 月 12 日的警告信，指出 AQ USA Inc.（经营名 Ross Healthcare Inc.）位于华盛顿州 Lynden 的生产设施存在系统性质量控制缺陷。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA向美国密歇根州OTC生产商Kath Khemicals发出警告信，指出放行检验、原料控制与稳定性缺陷
FDA向美国密歇根州OTC药品生产商Kath Khemicals LLC发出警告信，指出其在放行检验、原料控制和稳定性项目上存在CGMP缺陷。检查于2025年3月至4月进行，警告信签发于9月22日，11月4日在线公布。缺陷包括未对原料甘油开展二甘醇（DEG）与乙二醇（EG）鉴别检测，以及稳定性项目仅对留样做目视检查。
推荐理由：材料梳理了FDA对密歇根州OTC洗手产品生产商的警告信缺陷，涵盖放行检验、甘油原料鉴别与稳定性项目。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA 向广西玉林制药集团发出警告信，指出多项分析缺陷
FDA 于2025年9月30日向广西玉林制药集团发出警告信，指出其分析质量控制存在多项缺陷，此前于2025年3月进行过检查。FDA 称部分非处方药批次在未充分检测活性成分鉴别和含量的情况下放行，其中包含上次检查已发现的重复观察项；还指出检测方法基于中国药典但未证明与现行 USP 方法等效，稳定性数据不足，UV-Vis 和 IR 仪器缺少审计追踪功能。
推荐理由：材料梳理警告信指出的分析方法、稳定性考察与实验室数据完整性缺陷，并提及进口警报66-40的后果。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 FDA警告信指中国一家OTC药品生产商缺少成品检测、稳定性与工艺验证数据
FDA在2025年10月10日签发、10月21日发布的警告信中指出，中国一家OTC药品生产企业存在严重CGMP违规。信中点名成品放行前未做充分的鉴别与含量检测、未开展支持有效期标注的稳定性研究，原料未适当检测或核验，供应商检测可靠性未确立，且缺少工艺验证与完整批记录。该厂址所有产品被列入Import Alert 66-40，FDA并建议聘请独立CGMP顾问开展六系统审计。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 FDA向Dixon Investments Inc. dba ARI发出警告信，指其稳定性检测缺失
美国FDA于2025年10月向美国公司Dixon Investments Inc. dba ARI发出警告信，指其在2025年3月检查后存在多项CGMP违规。警告信援引21 CFR 211.100(a)、211.166(a)和211.22，并指出该公司未按书面稳定性程序检测足够批次，属重复缺陷。FDA表示，在该厂址完成整改并完全符合CGMP要求前，可能拒绝将该公司列为药品生产商的新申请和出口证明。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA发布致Person & Covey警告信，涉及OOS处理与稳定性缺陷
FDA公布一封日期为2025年9月23日的警告信，致加州Glendale的OTC药品生产商Person & Covey, Inc.，指出多项cGMP违规。检查发现多项OOS结果未经充分调查即被搁置，分析软件存在共用登录且无审计追踪，三个OTC产品在长期室温储存中多个时间点出现pH与含量测定不合格，OOS调查在Phase I即被提前关闭。
推荐理由：材料梳理了该警告信在OOS处理、数据完整性与稳定性方面的具体缺陷，可供对照同类质量体系环节。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 FDA 警告信指出印度原料药厂放行火灾影响批次并存在稳定性缺陷
FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对印度原料药厂火灾后批次放行与稳定性项目的检查发现，可帮助读者比对受影响批次处理与稳定性供电缺陷。