FDA警告信指中国一家OTC药品生产商缺少成品检测、稳定性与工艺验证数据

FDA在2025年10月10日签发、10月21日发布的警告信中指出，中国一家OTC药品生产企业存在严重CGMP违规。信中点名成品放行前未做充分的鉴别与含量检测、未开展支持有效期标注的稳定性研究，原料未适当检测或核验，供应商检测可靠性未确立，且缺少工艺验证与完整批记录。该厂址所有产品被列入Import Alert 66-40，FDA并建议聘请独立CGMP顾问开展六系统审计。