FDA因无菌生产缺陷向日本某制药商发出警告信

FDA于2025年11月检查日本某制药商的东京工厂后，就其无菌生产缺陷发出警告信。FDA指出ISO-5 A级区与灌装线设计不适合无菌灌装，2022年11月至2025年2月间至少六次培养基模拟灌装失败，烟雾试验也不足以证明单向气流。FDA还批评该公司在缺少所需微生物检测的情况下向美国市场放行产品，要求提交全面的污染源风险分析与整改计划，并在完成纠正措施前不得恢复无菌产品生产。