FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
#工艺验证
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 FDA发布警告信指出IDO Pharm方法验证缺失，该韩国药厂此前已被列入进口警报
FDA发布警告信，指出韩国制药厂IDO Pharm未按21 CFR 211.160(b)建立并验证科学合理的实验室控制，包括成品GC含量测定方法和原料挥发性杂质GC方法未经验证，原料也未检测特定杂质。该厂已于2026年3月被列入进口警报，FDA还列举生产与工艺控制书面程序缺失、工艺验证与设备清洁验证未开展、质量部门监督不足等CGMP缺陷，并建议其聘请符合资质的CGMP顾问协助整改。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA向捷克布尔诺OTC药品生产商Respilon发出警告信，指多项CGMP缺陷
FDA于2026年5月5日公布4月20日签发的警告信，对象是位于捷克布尔诺、在FDA注册为OTC药品生产商的Respilon Production S.R.O.。
推荐理由：警告信逐条列出从物料鉴别、稳定性到工艺验证和实验室记录的CGMP缺陷，并给出15个工作日内回复的时限。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 FDA向佛罗里达Palm Bay一家OTC药品生产商发出警告信，聚焦实验室控制
FDA于2026年4月21日发布一封日期为2026年4月14日的警告信，对象是佛罗里达州Palm Bay一家生产OTC外用镇痛药品的企业。警告信指出成品未完成活性成分鉴别和含量等检测即放行，来料鉴别检测与供应商COA核实不足，稳定性程序、数据完整性及工艺验证也存在缺陷。企业表示将自愿召回有效期内的批次，FDA同时称相关产品属未获批准的新药并被错误标识。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 向休斯顿 Bio-Medical Pharmaceutical Manufacturing 发出警告信，列举无菌生产、验证与清洁等缺陷
FDA 在 2025 年 8 月检查后向休斯顿 Bio-Medical Pharmaceutical Manufacturing Corporation 发出警告信，指出其在无菌生产、设备与工艺验证、清洁验证及批放行检测方面存在 CGMP 缺陷。
推荐理由：材料按无菌生产、验证、清洁与放行检测等类别汇总一封 FDA 警告信要点，可帮助读者定位常见缺陷类别。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 FDA 向 Purolea Cosmetics Lab 发出首封与 AI 相关的警告信
FDA 在 2026 年 4 月 2 日的警告信中批评 Purolea Cosmetics Lab 未复核 AI 代理生成的药品规格、程序和主生产或控制记录，构成对 21 CFR 211.22(c) 的违反。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA 发布警告信，指 Yangzhou H&R Plastic Daily Chemical 批放行缺乏实验室证据
FDA 于 2026 年 3 月 24 日发布落款 3 月 18 日的警告信，致 Yangzhou H&R Plastic Daily Chemical，核心问题是批放行缺乏适当实验室证据。
推荐理由：警告信逐项列出放行检测、来料鉴别与工艺确认缺陷，可用于对照自身实验室放行与供应商管理实践。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8080 FDA就水系统缺陷向美国OTC产品生产商发出警告信
FDA向一家美国OTC产品生产商发出警告信，指其水系统未提供适宜水质，储罐和取样点反复检出洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）。检查于2025年3月进行，FDA还指出工艺验证、无菌生产和质量体系存在缺陷，并否决了企业以活性成分抗菌性为由的回应。FDA要求全面评估水系统设计、控制与维护，并对美国市场在售批次进行风险评估，含可能的召回。
推荐理由：材料梳理了FDA对一家美国OTC生产商水系统缺陷的警告信要点，涉及微生物污染、工艺验证与质量体系问题。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 FDA就水系统及工艺验证缺陷向外用OTC药品生产厂发出警告信
FDA在2025年春季检查后向外用OTC药品生产厂发出警告信，指其环境温度下运行的水系统未经验证，也未定期消毒或微生物监测。2024年5月至2025年4月间多个取样点检出阴沟肠杆菌、洋葱伯克霍尔德菌和多种假单胞菌，企业以混合温度步骤放行产品的做法被认定不足以构成CAPA。FDA还指出外用产品缺乏工艺验证，临界参数未明确规定或记录，并要求对已上市批次做风险评估，必要时召回或通知客户。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 FDA警告信指中国一家OTC药品生产商缺少成品检测、稳定性与工艺验证数据
FDA在2025年10月10日签发、10月21日发布的警告信中指出，中国一家OTC药品生产企业存在严重CGMP违规。信中点名成品放行前未做充分的鉴别与含量检测、未开展支持有效期标注的稳定性研究，原料未适当检测或核验，供应商检测可靠性未确立，且缺少工艺验证与完整批记录。该厂址所有产品被列入Import Alert 66-40，FDA并建议聘请独立CGMP顾问开展六系统审计。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181 FDA 向 Creative Essences 发出警告信，指出调查、实验室控制与工艺验证等 CGMP 缺陷
FDA 于 2025 年 9 月 25 日向加州 Santa Fe Springs 的药品生产设施 Creative Essences, Inc. 发出警告信，指出其在 OOS 调查与 CAPA、实验室控制、供应商确认及工艺验证方面存在 CGMP 违规。
推荐理由：材料梳理了警告信涉及的调查与CAPA、实验室控制、甘油和丙二醇身份检测及工艺验证等缺陷，便于对照同类检查要点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 ECA 解读 FDA 警告信中的清洁验证缺失与所需文件证据
ECA 解读一封近期 FDA 警告信，该企业在检查中被发现清洁验证完全缺失、工艺验证存在缺陷，FDA 认为其答复缺少支持性文件。FDA 要求提交验证程序概览、PPQ 排程与设备设施确认资料、清洁程序验证与确认的更新程序、针对多产品接触设备的交叉污染回顾及基于回顾的 CAPA 计划，并考虑专用区域与最难清洁的擦拭取样点等最差情况。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA发布致Person & Covey警告信，涉及OOS处理与稳定性缺陷
FDA公布一封日期为2025年9月23日的警告信，致加州Glendale的OTC药品生产商Person & Covey, Inc.，指出多项cGMP违规。检查发现多项OOS结果未经充分调查即被搁置，分析软件存在共用登录且无审计追踪，三个OTC产品在长期室温储存中多个时间点出现pH与含量测定不合格，OOS调查在Phase I即被提前关闭。
推荐理由：材料梳理了该警告信在OOS处理、数据完整性与稳定性方面的具体缺陷，可供对照同类质量体系环节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 FDA因代工厂缺失工艺验证与清洁验证发出警告信
FDA向一家未对Form 483作出回应的代工厂发出警告信，原因是该厂缺少工艺验证和清洁验证。警告信要求提供覆盖产品生命周期的验证计划摘要、工艺性能确认（PPQ）方案与计划、批次内和批次间变异监控安排，以及厂房设备确认的书面程序。清洁验证方面，FDA强调识别和评估最差条件，包括高毒性、活性成分含量高、低溶解度及难清洁的药品，还包括最难清洁位置的擦拭取样点和最长待清洁时间。