FDA向佛罗里达Palm Bay一家OTC药品生产商发出警告信，聚焦实验室控制

FDA于2026年4月21日发布一封日期为2026年4月14日的警告信，对象是佛罗里达州Palm Bay一家生产OTC外用镇痛药品的企业。警告信指出成品未完成活性成分鉴别和含量等检测即放行，来料鉴别检测与供应商COA核实不足，稳定性程序、数据完整性及工艺验证也存在缺陷。企业表示将自愿召回有效期内的批次，FDA同时称相关产品属未获批准的新药并被错误标识。