ECA 解读 FDA 警告信中的清洁验证缺失与所需文件证据

ECA 解读一封近期 FDA 警告信，该企业在检查中被发现清洁验证完全缺失、工艺验证存在缺陷，FDA 认为其答复缺少支持性文件。FDA 要求提交验证程序概览、PPQ 排程与设备设施确认资料、清洁程序验证与确认的更新程序、针对多产品接触设备的交叉污染回顾及基于回顾的 CAPA 计划，并考虑专用区域与最难清洁的擦拭取样点等最差情况。