专栏解读 USP <621> 色谱通则现行版本与 2025 年 5 月生效更新
一篇专栏文章对照 USP <621> 色谱通则的现行版本与 2025 年 5 月 1 日生效的更新版本，重点解读系统适用性和峰对称性两项新增系统适用性试验要求。经 USP、JP 与 Eur. Ph. 协调后的 <621> 于 2022 年 12 月正式生效，这两个小节被推迟至 2025 年 5 月生效。文中还讨论了允许的色谱条件调整，以及系统适用性试验不能替代仪器确认。
#USP
LCGC Questions of QualityAI 评分6969
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
LCGC Questions of QualityAI 评分7171 评 ICH Q2(R2) 与 Q14 草案：分析方法生命周期覆盖与 USP <1220> 的比较
该专栏文章比较 ICH Q2(R2) 与 Q14 两份 Step 2 草案和 USP <1220> 对分析方法生命周期的覆盖，认为 ICH 两份文件均未纳入验证后实际使用阶段的性能核查。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布注射剂可见颗粒物检查指南草案并征求意见
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
LCGC Questions of QualityAI 评分6767 WHO 良好色谱规范指南评析第二部分：色谱分析与数据管理章节的问题
R.D. McDowall 在 LCGC 专栏中评析 WHO 于 2020 年 9 月发布的《良好色谱规范》指南，认为该文件存在主题缺失、条文编排混乱与技术理解不足等问题。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 专栏探讨 OOS 结果被无效化为合规结果的做法与实验室调查要求
一篇专栏文章分析制药企业将不符合规定（OOS）结果无效化为合规结果的做法，并梳理 FDA 关于 OOS 调查的要求与相关警告信案例。文章引述 FDA 的 OOS 指南，指出有意义的调查应做到彻底、及时、无偏见、记录充分且科学合理，并回顾 Barr Laboratories 判例对 OOS 处理的影响。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA就利用USP待定专论流程协调药典标准与药品申请批准发布草案指南
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
推荐理由：草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 USP <1058> 数据分析完整性系列第三部分：性能确认的监测与再确认
LCGC 质量专栏这篇文章是讨论新版 USP <1058> 对分析仪器确认影响的三部分系列最后一篇，聚焦性能确认（PQ）中的监测与再确认。文章指出 PQ 不再等同于系统适用性试验（SST），还需包含带接受标准与频率的 PQ 测试计划、预防性维护，以及维修或变更后的再确认。文中提到不符合接受标准的色谱仪应按 21 CFR 211.160(b) 停用，并引用了草案 USP <1220>。
LCGC Questions of QualityAI 评分6666 数据完整性与 USP <1058> 第二部分：分析仪器 OQ 的监督与执行
LCGC 质量问答专栏刊出关于新版 USP <1058> 影响的三篇系列文章第二篇，聚焦实验室如何监督第三方服务商执行分析仪器的运行确认（OQ）。文中指出 OQ 测试须以实验室自有的用户需求说明（URS）为基础，实验室应在执行前审核协议、执行后审核并批准数据，并建议采用电子方式执行与签署以避免纸质与电子记录混合。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 USP <1058> 与数据完整性系列第一篇：色谱系统用户规格与供应商评估
《LCGC》质量专栏刊出三篇系列文章的第一篇，讨论新版 USP <1058> 分析仪器确认对数据完整性的影响，聚焦色谱系统的用户需求规格与供应商关系。文章梳理用户需求规格（URS）与设计确认（DQ）、运行确认（OQ）的衔接，并引述新版 USP <1058> 关于商业化现成仪器 DQ 要求应属最低限度的表述，同时强调 OQ 方案需按实验室 URS 测试每个参数的范围。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 解读新版USP <1058>分析仪器确认章节的主要变化
USP <1058>分析仪器确认章节的修订版已发布并于2017年8月1日生效，作者在Questions of Quality专栏中解读此次更新的主要变化。改动集中在角色与职责、4Qs模型以及Group C系统的软件验证三方面，其中DQ阶段被拆分为用户定义预期用途和设计确认两部分。新版删除了确认与验证差异、独立软件和仪器分类示例等章节，并按预期用途为Group B和Group C给出更细的分组。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5858 FDA 发布美国上市药品残留溶剂行业指南最终版（FDA-2008-D-0413）
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《美国上市药品残留溶剂》行业指南最终版，案卷编号为 FDA-2008-D-0413，标注为 2009 年 11 月定稿。该指南旨在帮助制造商回应美国药典（USP）对在美国上市药品中残留溶剂控制的要求，并就相关事项提出建议。文件同时说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需注明该案卷编号。