欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统等三份指南草案自2025年7月7日起在EMA网站公开征求意见，截止2025年10月7日。草案由EMA检查员GMP/GDP工作组与PIC/S共同起草，计划自2026年起发布正式版本。解读逐节梳理Annex 11草案的新增要求，涵盖审计追踪审查、IT安全、定期回顾与数据归档等内容。
推荐理由：文章逐节梳理欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案的章节结构与新增要求，便于读者定位与现行版本的差异。
六位来自制药行业和检查机构的专家就审计追踪须包含的内容以及是否必须可打印作出问答式解答。材料称最低要求见 EU GMP Annex 11 与 EU GMP 第 4 章，包括谁在何时以何种方式改动、原始值与改动后值以及改动或删除原因；关于可打印性，Annex 11 第 8 节要求可取得电子存储数据的清晰打印副本。
EU GMP 指南 Annex 11「计算机化系统」草案、新增 Annex 22「人工智能」草案和第 4 章「文件」修订版于 2025 年 7 月 7 日发布，征求意见截止 2025 年 10 月 7 日。
推荐理由：材料概览了三份 EU GMP 指南草案的章节结构与篇幅变化，并提示征求意见截止时间，便于读者定位需要核对的章节。
欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 指南第4章文件管理修订、附录11计算机化系统修订及新增附录22人工智能启动利益相关方征求意见，三份文件均处于草案阶段。文件由 EMA GMDP 检查员工作组与 PIC/S 合作起草；附录22对 AI 模型的选择、训练和验证，以及变更控制与模型性能监控提出要求。
推荐理由：材料说明欧盟委员会就 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22启动利益相关方征求意见，涉及计算机化系统与人工智能应用的合规框架。
马耳他药品管理局对两家位于南非的大麻相关厂址发布GMP不符合报告，结论为不予颁发EU GMP认证。生产厂址依据EU GMP第一部分于2025年4月7日检查，发现三项严重和五项主要缺陷；QC检测实验室于2025年4月13日检查，发现四项严重和三项主要缺陷，涉及确认与验证、偏差管理及数据完整性问题。在不符合报告仍有效期间，成员国应考虑不启动或批准将这些厂址列为制剂生产或分析场地的上市许可申请。
ICH Q10 将知识管理（KM）列为有效药品质量体系的"使能要素"，与质量风险管理（QRM）并列，但 KM 并非正式 GMP 要求或强制实施的质量体系。ICH Q9(R1) 附录1 Q8、Q9 与 Q10 问答（R5）明确：不存在对正式知识管理体系的监管要求，但期望不同流程和系统中的知识得到适当利用。EU GMP 指南第1.4节则将产品与工艺知识贯穿生命周期管理列为药品质量体系的前提条件。
LCGC 的 Questions of Quality 专栏依据 EU GMP Annex 11、OECD GLP、MHRA 与 EMA 等文件，梳理 CDS 的 IT 服务级别协议可包含角色职责、IT 运维、服务水平、审计与检查权、退出策略与 SaaS 验证文档六个部分。
色谱数据系统（CDS）审计追踪审阅是第二人复核的关键环节，文章梳理了21 CFR 11、EU GMP Annex 11及EU GMP第4章对审计追踪及其审阅的要求。
欧盟委员会因 COVID-19 将 Eudralex 第4卷 Annex 1 无菌药品生产修订的第二轮定向利益相关方咨询截止日期延至2020年7月20日，咨询期为2020年2月20日至7月20日。已提交意见者可修改，评审仅采用最新意见。该修订拟引入质量风险管理原则、新增章节并调整结构，涉及更新草案第12版中争议较大的章节；WHO 与 PIC/S 将平行开展第二轮定向咨询。
推荐理由：材料说明第二轮定向咨询延期至2020年7月20日，并列出重点修订方向与参与组织，可帮助读者把握反馈窗口。
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。
LCGC 专栏作者 R.D. McDowall 撰文分析 GLP 与 GMP 中原始数据的定义，认为其范围不止于原始观察，涵盖从采样到报告的完整记录。文章对比 FDA 1978 年 21 CFR 58.3(k) 的定义、2011 年欧盟 GMP 第 4 章的要求，以及 FDA 2016 年 GLP 修订提案，该提案将签名并注明日期的病理报告纳入原始数据。
MHRA在2015年数据完整性指南中定义了主记录，作者将其与EU GMP的原始数据和FDA的完整数据对比后提出主分析记录的替代定义。EU GMP未统一定义单次分析程序产生的数据集合，FDA在21 CFR 211.194(a)中要求实验室记录包含完整数据。作者提出该替代定义应涵盖从样品到报告结果的全部数据、信息和知识，并符合ALCOA+原则。