知识管理是否属于药品质量体系的一部分？——ICH Q10 与 EU GMP 视角下的 KM 定位

ICH Q10 将知识管理（KM）列为有效药品质量体系的"使能要素"，与质量风险管理（QRM）并列，但 KM 并非正式 GMP 要求或强制实施的质量体系。ICH Q9(R1) 附录1 Q8、Q9 与 Q10 问答（R5）明确：不存在对正式知识管理体系的监管要求，但期望不同流程和系统中的知识得到适当利用。EU GMP 指南第1.4节则将产品与工艺知识贯穿生命周期管理列为药品质量体系的前提条件。