FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
#设施/设备/公用系统
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797
ANVISA 药品监管与质量通报精选AI 评分7474 ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
陕西药监局药品GMP符合性检查AI 评分4040 陕西省药品监督管理局关于陕西西岳制药有限公司等药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告
陕西省药品监督管理局对陕西西岳制药有限公司等6家药品生产企业进行药品GMP符合性检查，检查结果均为符合。涉及盐酸氨溴索口服溶液、盐酸达泊西汀原料药、格隆溴铵原料药、乳果糖口服溶液、大容量注射剂及盐酸特比萘芬喷雾剂等品种，检查时间集中在2026年5月至7月。通告落款日期为2026年8月19日。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5858 岩城製薬自主召回硫酸庆大霉素软膏0.1%「イワキ」5AM29与5AM30批次（Class II）
岩城製薬就硫酸庆大霉素软膏0.1%「イワキ」制造番号5AM29、5AM30启动Class II自主召回，原因是5AM29被报告产品内混有微细不锈钢片（SUS316），调查认定为软膏瓶充填作业中混入。两批次数量分别为1,926支和1,935支，出货时期为令和8年2月9日至6月4日，召回开始日为令和8年8月17日。公司称该异物可视，导致重笃健康损害的可能性低，截至目前无相关健康损害报告。
NMPA 核查中心最新消息精选AI 评分8282 国家药监局核查中心就《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。该指南用于指导检查员开展制药用空调净化系统的检查，提升检查员现场检查能力。意见需在2026年7月26日前通过意见反馈表发送至指定邮箱，邮件标题需注明指南名称。
推荐理由：指南草案面向检查员开展制药用空调净化系统检查，并给出征求意见的反馈窗口，便于读者定位可反馈的内容范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7070 中外制药因PTFE颗粒可能混入自主召回エブリスディドライシロップ60mg三个批次
中外制药因制造工序设备部件磨损可能混入PTFE颗粒，自主召回エブリスディドライシロップ60mg的3个批次。受影响批号为25E010Z、25E020Z、25E021Z，召回开始日为令和8年6月8日。公司称PTFE化学惰性且不全身吸收、随消化道排出，判断对有效性和安全性影响可能性低，目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列明三个批次的召回原因与出货信息，可供读者核对受影响批号及PTFE颗粒混入的背景。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6767 Baxter Façonnage 预防性召回蒙彼利埃工厂 2026 年 4 月 23 日生产的指定静脉营养袋（配方制剂）
Baxter Façonnage 以预防措施名义召回 2026 年 4 月 23 日在蒙彼利埃工厂生产的指定静脉营养袋（配方制剂），正文列出 8 个批号。召回于 2026 年 4 月 27 日直接面向相关机构实施，起因是每日环境采样读数发现四个样本存在污染。异常来源的调查仍在进行，此次撤回未分配警报编号，涉及两家机构。
推荐理由：材料说明该召回属预防性措施，起因是环境监测样本检出污染且调查仍在进行，可作为无菌配制环境监测处置的参考。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6767 加拿大卫生部发布场地管理文件编写解释性说明 GUI-0005
加拿大卫生部发布指南 GUI-0005，说明药品企业如何编写场地管理文件。指南适用于生产、包装、标签和检测等许可活动，内容涵盖质量管理体系、人员、厂房设备、生产、质量控制、分销与召回等章节，并附 8 个附录清单。该文件基于 PIC/S 的 PE 008-4 改编以适应加拿大要求，建议正文不超过 25-30 页。
推荐理由：指南列出场地管理文件的适用活动、章节内容与附录清单，可帮助企业对照准备提交给监管机构的文件。
MHRA Inspectorate精选AI 评分6767 MHRA 检查署就无菌处理中芽孢杆菌污染风险发布控制提醒
MHRA 检查署与 DMRC 正与 NHS 和 SPS 就无菌设施芽孢杆菌污染报告增多保持沟通，并表示尚未确认这些报告之间存在明确关联。材料称既往案例与原料和耗材消毒不充分有关，并提醒使用孢子杀灭剂、复核物料进入洁净区的传递以及杀灭剂消毒的验证与日常有效性。
推荐理由：材料说明无菌设施芽孢杆菌污染报告增多并重申孢子杀灭与 Grade A/B 环境报告要求，便于读者对照清洁与上报环节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。