USP 发布刺激文章：低风险药品剂型可考虑使用消费后回收（PCR）塑料包装
USP 在《药典论坛》PF 52(4) 发表刺激文章，探讨低风险药品剂型使用消费后回收（PCR）塑料包装的可行性。文章指出片剂、胶囊、粉末、锭剂与软锭、颗粒与微丸、栓剂及外用贴剂等固体口服及高稳定性剂型是 PCR 塑料系统的理想候选。核心障碍在于回收包装材料缺乏全球统一 GMP 法规，文章强调可提取物与浸出物（E&L）检测，并指出化学回收有望实现药用级纯度与 GMP 合规。
#稳定性
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 解读 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求（第二部分）
ECA GMP News 发布 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求解读的第二部分，逐条梳理生产与过程控制、包装标示与储存、实验室检测与稳定性、验证与变更控制、投诉与召回等要求。文章以问答形式展开，引用 ICH Q7 第 4 步版本，标注日期为 2000 年 11 月 10 日。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会发布复溶注射剂使用中贮存时限立场文件
欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会（由EDQM协调）发布立场文件，讨论复溶注射剂的使用中贮存时限。文件基于2024年对成员国医院药师的调查，指出部分医院药房设置的院内使用时限长于SmPC所载时限。文件提示超出SmPC时限可能影响安全性与有效性，呼吁监管要求更好反映医院实践，并建议企业补充使用中稳定性数据、在合理时更新SmPC和说明书。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 ECA GMP News 归纳 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对药品杂质检测的要求
ECA GMP News 归纳了 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对制药行业杂质检测的要求，重点涉及降解产物的报告、鉴定和界定阈值。生产和稳定性试验中观察到的降解产物须系统记录和评估，阈值依最大日剂量确定，高于鉴定阈值的降解产物在技术可行时须完成鉴定。用于杂质评估的分析方法须按 ICH Q2(R2) 验证并对降解产物具选择性，定量限应低于或等于报告阈值。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 IPEC 宣布更新《药用辅料稳定性指南》第三版，全文预计6月30日后发布
IPEC Europe 于2026年3月底宣布更新《药用辅料稳定性指南》第三版，目前仅摘要和目录可在其网站查看，全文预计在2026年6月30日结束的三个月期限后发布。第三版新增三种基于风险的稳定性研究设计数据的呈现与比较，并扩展了括号法与矩阵法、运输稳定性研究、散装储存、有效期与复检期等建议。指南还区分了辅料与活性物质的要求，主要章节包括辅料稳定性方案、辅料稳定性选项、运输研究和参考文献。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 ECA GMP News 解读药品研发阶段的 GMP 要求
ECA GMP News 发文梳理药品研发阶段的 GMP 要求，覆盖 ICH Q8、Q11 及 EMA、WHO 的相关指南。文章提出研发阶段的 GMP 水平应基于风险评估随进程推进而提高，研发工艺的验证也称工艺设计，分析方法需描述并验证后再转移至 QC。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5858 ECA GMP News 解读医用大麻适用的 GMP、GACP 与药典要求
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 ECA 梳理稳定性研究适用的 GMP 要求并提及 ICH Q1 修订草案
ECA GMP News 梳理了制药行业稳定性研究适用的 GMP 要求，覆盖欧盟 GMP 指南、美国 21 CFR 211.166 与 211.137、WHO 指南及 ICH Q1 系列。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 目视检查工作组更新发布容器密封完整性测试立场文件 3.0 版
ECA 目视检查工作组发布容器密封完整性（CCI）测试立场文件 3.0 版，为注射用药品的 CCI 测试提供最佳实践建议，作为药典各论的补充。新版扩充了对 GMP 附录1 第 8.22 至 8.28 条的解读，区分熔封容器（如安瓿、BFS/FFS）需 100% 完整性测试，与机械密封系统（如西林瓶、预灌封注射器）通过经验证的工艺控制和基于风险的 CCIT 抽样来保证完整性。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 ECA 修订容器密封完整性测试（CCIT）立场文件至 3.0 版
ECA 视觉检查工作组修订容器密封完整性（CCIT）立场文件至 3.0 版，新增对附录 1 第 8.22 至 8.28 条的补充解读、预灌封注射器内容以及稳定性研究中的 CCI 验证章节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6060 ECA 解读货架期与复检期区别，涉及 ICH Q1A(R2)、Q7 及 ICH Q1 草案
ECA GMP News 发文归纳 ICH 定义，说明货架期适用于制剂、复检期适用于原料药。文章引用 ICH Q1A(R2) 和 ICH Q7，并提到 2025 年 4 月的 ICH Q1（Step 2）草案将货架期定义扩展到原料药和制剂，复检期定义未变。制剂超过有效期不得使用，延长货架期需通过法规变更并依据充分稳定性数据，不能仅靠逐批复检。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161 平均动力学温度（MKT）的计算、用途与局限
ECA GMP News 的解读说明，平均动力学温度（MKT）可用于评估药品储存与运输中温度波动对产品稳定性的热负荷。MKT 依据阿伦尼乌斯方程以对数方式计算，较高温度权重更大，短时温度尖峰即可显著抬高结果。文章引用德国 ZLG 关于药品批发运营的问答指出，MKT 无法识别玻璃安瓿或西林瓶在冰点附近可能出现的裂纹等不可逆质量缺陷，遵守标示的储存或运输温度仍然必要。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 解读稳定性研究中括号法与矩阵法的区别
ECA GMP News 发布解读，对比稳定性研究中括号法与矩阵法两种减少检测的设计。文章援引 ICH Q1A(R2) 的界定，指出括号法只检测产品范围的极值，矩阵法在特定时间点检测全部组合中的一部分样本。文中还引用 ICH Q1D 与 Q1E，并强调两种设计均需科学论证，数据波动大时不应采用矩阵法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4747 BioPhorum 发布 -40 °C 原料药储存实践跨行业调研结果
BioPhorum 新出版物《Biopharmaceutical drug substance storage》汇总了 2025 年针对生物制品原料药 -40 °C 储存实践的跨行业调研结果。