ECA 解读货架期与复检期区别，涉及 ICH Q1A(R2)、Q7 及 ICH Q1 草案

ECA GMP News 发文归纳 ICH 定义，说明货架期适用于制剂、复检期适用于原料药。文章引用 ICH Q1A(R2) 和 ICH Q7，并提到 2025 年 4 月的 ICH Q1（Step 2）草案将货架期定义扩展到原料药和制剂，复检期定义未变。制剂超过有效期不得使用，延长货架期需通过法规变更并依据充分稳定性数据，不能仅靠逐批复检。