NMPA 通过 CDEI 发布质量控制实验室数据完整性检查指南草案，以 ALCOA++ 原则为基础并公开征求意见。指南按数据生命周期列出检查关注点，包括数据管理与治理、纸质记录控制、计算机化及混合系统控制，以及委托检验实验室的相关要求，并附常见缺陷与检查示例。原文仅提供中文版本，虽提供反馈表，但征求意见期较短、可能已经结束。
推荐理由：材料梳理了 NMPA 数据完整性检查指南草案的章节结构与检查重点，便于读者了解该征求意见文件的覆盖范围。
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
加拿大卫生部发布指南 GUI-0005，说明药品企业如何编写场地管理文件。指南适用于生产、包装、标签和检测等许可活动，内容涵盖质量管理体系、人员、厂房设备、生产、质量控制、分销与召回等章节，并附 8 个附录清单。该文件基于 PIC/S 的 PE 008-4 改编以适应加拿大要求，建议正文不超过 25-30 页。
推荐理由：指南列出场地管理文件的适用活动、章节内容与附录清单，可帮助企业对照准备提交给监管机构的文件。
ICH 发布更新扩充的 Q9(R1) 质量风险管理简报资料包，用于支持在药品研发、生产与流通中实施系统化的质量风险管理。该资料包包含一份新简介演示、九个关于 QRM 方法与工具的培训演示（对应指南附录一）以及九个关于 QRM 应用的培训演示（对应附录二）。ICH 表示 Q9(R1)、Q8(R2) 与 Q10 共同构成鼓励科学与风险导向方法的一组质量指南。
推荐理由：材料说明该培训资料包由九个 QRM 方法与工具演示和九个应用场景演示组成，可用于对照 Q9(R1) 指南两个附录组织内部培训。
FDA 宣布开放质量管理成熟度（QMM）原型评估方案评估计划第三年的参与申请，面向有限数量的药品生产机构。该自愿计划由 CDER 实施，针对其监管的药品生产商，参与申请受理截止 2026 年 4 月 13 日。FDA 表示继续该计划是为了就评估工具和流程积累更多经验，并为受评估机构提供有用反馈。
推荐理由：材料说明该自愿计划第三年的参与安排、拟邀请的机构类型和申请方式，便于企业对照判断是否符合条件。
Health Canada 的临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）适用于临床试验用药品的生产、处理和贮存，并依据条例 C.05.010(j) 要求申办者确保相关活动符合适用的 GMP 要求。
推荐理由：文件说明该附录适用于临床试验用药的生产、处理与贮存，并指出其以 PIC/S Annex 13 为基础作加拿大本地化调整。
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案公开征求意见，该章由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订。修订草案反映ICH Q9(R1)质量风险管理指南，强化产品全生命周期的知识管理与风险管理，并强调主动识别生产风险以预防短缺、缓解供应链薄弱环节。文件还澄清了产品质量回顾中产品分组以及审查期内仅生产少量批次情形的要求。
推荐理由：材料说明第1章修订草案由EMA与PIC/S合作完成并与ICH Q9(R1)对齐，可帮助读者定位知识管理、风险管理及产品质量回顾的调整点。
FDA发布通知，宣布延续质量管理成熟度（QMM）原型评估协议自愿评估项目，并开放第二年参与申请，采用经完善的原型评估协议评估QMM。CDER面向其监管药品的生产企业征集有限数量的机构参与，申请受理截止2025年6月9日。
推荐理由：材料说明FDA将QMM原型评估协议项目延续至第二年并给出参与申请安排，便于读者了解该自愿项目的范围与时间节点。
FDA宣布面向CDER监管药品生产商开放自愿性QMM原型评估协议评估计划的参与申请，受理截至2024年3月25日。该计划让FDA通过原型评估协议积累经验，并检验其能否对生产场所质量管理实践作出有意义的评估，同时为参与场所提供反馈。通知还列出FDA寻求的场所类型和提交参与申请的流程。
推荐理由：通知说明FDA面向CDER监管药品生产商开放QMM原型评估计划参与申请，并给出申请时限与遴选流程。
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南，案卷编号为 FDA-2007-D-0370，由 CBER 与 CDER 发布。该指南旨在帮助制药商建立有效的质量管理体系，即文中所述药品质量体系，并说明该术语指 ICH Q10 模型。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论。
推荐理由：材料明确该文件为最终版并指向 ICH Q10 模型，可帮助读者确认文件状态与适用范围。
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。