FDA 汇总已获批 ANDA 上市后要求与资源清单

以下信息是一份非详尽清单，列出了与简略新药申请（ANDA）批准后相关的某些法定和监管要求及资源。所列要求和资源适用于已获得最终批准的 ANDA。但是，它们并未涵盖可能适用于已批准 ANDA 的所有要求。有关最新指南，请参见FDA 指南检索页面。

• 批准后要求和资源：根据适用的法规和条例，已批准的 ANDA 在批准后可能须遵守某些要求，包括对已批准 ANDA 的变更、上市后报告（无论产品的上市状态如何）、宣传材料以及年度设施费等方面的要求。参见行业指南《ANDA 的某些批准后要求和资源》。
• 对已批准 ANDA 的变更：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 506A 条，已批准 ANDA 中所述条件的某些变更须在变更前获得批准的补充申请。另见 21 CFR 314.70 和 314.97；行业指南《对已批准 NDA 或 ANDA 的变更》。
• Postmarketing reporting: Postmarketing reporting requirements applicable to ANDAs are set forth at 21 CFR 314.80-81 and 314.98. Among other things, FDA regulations require ANDA holders to notify the Agency of the marketing status of drug products approved under ANDAs, and section 506I of the FD&C Act imposes additional marketing status reporting requirements in certain circumstances. See Guidance for Industry, Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format.
  • 组合产品安全性报告：属于 21 CFR 3.2(e) 所定义组合产品的 ANDA 产品须遵守组合产品的上市后安全性报告（PMSR）要求。见 21 CFR 第 4 部分 B 子部分；另见行业和 FDA 工作人员指南《组合产品的上市后安全性报告》。
• Promotional Materials: Applicants must submit specimens of mailing pieces and any other labeling or advertising devised for promotion of the drug product at the time of initial dissemination of the labeling and at the time of initial publication of the advertisement for a prescription drug product (21 CFR 314.81(b)(3)(i)).
  • 每次提交（也称为 2253 提交）均须附有一份填写完整的可填写 Form FDA 2253（人用药品和生物制品广告及宣传标签传递表），并须包含产品当前专业标签的副本（21 CFR 314.81(b)(3)(i)）。另见行业指南《以电子和非电子格式提供监管提交——人用处方药的宣传标签和广告材料》。
  • 有关处方药推广办公室（OPDP）及相关材料的更多信息，请参见OPDP 网站。
• 年度设施费：《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA）要求生产仿制药产品、原料药（API）以及支持这些产品生产或批准的某些其他场所和组织的设施所有者以电子方式向 FDA 自我识别，并每年更新该信息。大多数进行自我识别的设施须缴纳年度设施使用者费。见 FD&C 法案第 744B(a)(4) 和 (f) 条；另见行业指南《仿制药设施、场所和组织的自我识别》以及 FDA 的GDUFA 网站。
• Content of Labeling: FDA has issued regulations (the electronic labeling rule) requiring the submission of the content of labeling in electronic format for marketing applications (see 68 FR 69009).
  • 电子标签规则的要求可在 21 CFR 314.94(d)（针对 ANDA）和 21 CFR 314.81(b)（针对上市申请的年度报告）中找到。另见行业指南《以电子格式提供监管提交——标签内容》。FDA 目前接受结构化产品标签（SPL）格式的标签内容。有关更多信息，请参阅结构化产品标签资源页面。
  • 此外，ANDA 持有人应监测可用的标签资源，例如 Drugs@FDA，以了解参照上市药品（RLD）标签的变更，并对其标签进行任何必要的修订。参见 FD&C 法案第 505(j)(2)(A)(v) 条和第 (4)(G) 条；行业指南，Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling。

其他有用文件

有关最新的政策与程序手册（MAPP），请参见药品评价与研究中心（CDER）MAPP 检索页面。可能对 ANDA 申请人和持有人有帮助的 MAPP 包括：

• MAPP 5220.2：因法院命令将 ANDA 批准转为暂定批准
• MAPP 5200.7：由申报审查部审评的 ANDA 修正和补充