FDA发布最终指南，说明笔式、喷射式及相关注射器与药品或生物制品配合使用时，上市申请中FDA期望的技术和科学信息。指南涵盖喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械驱动注射器以及含计算机或电子元件的注射器。文件编号为FDA-2009-D-0179，由CBER、CDRH、CDER和组合产品办公室发布。
推荐理由：该最终指南列出与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器在上市申请中需提供技术与科学信息的范围，并划定了所涵盖的器械类型。
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA 发布最终指南，就刻痕片评分的命名、标签与评估数据向 NDA 和 ANDA 申报者提出建议。文件编号为 FDA-2011-D-0595，由 CDER 下设指南发布办公室签发。指南指出刻痕特征便于片剂分劈，并说明可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
推荐理由：文件面向 NDA 与 ANDA 申报者，说明刻痕片在评估与标签方面应满足的标准，便于定位申报时需核对的评分依据。
FDA发布行业最终指南，限制特定邻苯二甲酸酯作为辅料用于CDER监管产品。该文件档案编号为 FDA-2012-D-1135，标注为2012年12月的最终指南，由CDER发布。FDA表示可随时就该指南在线或书面提交意见，书面意见需注明上述档案编号。
FDA 发布最终指南 FDA-2012-D-0081，概述未获批正电子发射断层扫描（PET）药物的 IND 申请流程，并就如何提交 IND、研究性 PET 药物获取途径及申请收费许可的流程提出建议。该指南未涵盖扩大可及性申请与 IND 收费申请的全部考量，FDA 建议申办者查阅适用法规及官网建议，必要时咨询审评部门。
FDA发布关于PET药品监管的问答式最终Level 1指南，内容涉及申请提交、审评、cGMP合规、检查、注册与列名及用户费用等环节。文件指出该指南反映FDA在当前阶段的看法，属建议性质，未设立可法律强制执行的责任。意见可通过档案编号FDA-2013-S-0610在线提交，或邮寄至FDA文件管理处。
FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
推荐理由：该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
推荐理由：该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布行业指南《撒布用药品中微丸粒径》Rev.1，文件编号 FDA-2011-D-0021，2012 年 5 月定稿。该指南面向提交 NDA、ANDA 和 BLA 的申请人，说明对标注经撒布给药的药品（如含微丸的胶囊或小袋）中微丸适宜粒径范围的当前看法。公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA 发布面向 PET 药品生产商的培养基模拟灌装指南定稿，文件编号 FDA-2011-D-0691，由 CDER 发布。该指南旨在帮助 PET 药品生产商满足 21 CFR part 212 中的 CGMP 要求。指南推荐的培养基模拟灌装程序仅适用于按 21 CFR part 212 以无菌工艺生产的无菌 PET 药品，公众可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA发布最终指南FDA-2009-D-0212，面向希望在固体口服制剂中使用物理化学标识物（PCID）的药品生产企业。文件将PCID定义为具有独特物理或化学性质、可唯一识别和鉴证药品或其剂型的物质或物质组合。该指南由FDA药品评价与研究中心发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见需注明文件编号FDA-2009-D-0212。
FDA发布PET药品NDA与ANDA申报内容与格式指南最终版，附件一提供化学、制造和控制部分的样品格式。该文件由FDA药品评价与研究中心（CDER）的PET指导委员会编写，日期为2011年8月，编号FDA-2000-D-1542。文件说明其代表FDA当前思考，不创设或授予任何权利，也不约束FDA或公众，可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA发布《透皮及相关给药系统残留药物》行业指南最终版，面向透皮给药系统、黏膜给药系统及局部贴剂产品的开发者和生产商。指南建议在产品设计开发以及生产和产品生命周期管理阶段采用适当的科学方法，尽量减少标示使用期末的残留药物量。文件由CDER发布，2011年8月定稿，Docket编号为FDA-2010-D-0246，各方可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或书面提交意见。
FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0012。该附录属于 Q4B 专家组系列文件，说明其对所选药典文本的评估与建议，以推动这些文本在 ICH 区域被监管机构认可为可互换，从而避免行业重复检测。文件同时说明可就该指南随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 Q4B 专家组对溶出度检查通用章节的评估与建议，可帮助了解药典文本在 ICH 区域互换使用的机制。
美国 FDA 发布最终指南《Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products》，针对高缺勤率情形下保障医疗必需药品可及性的应对规划提出建议。
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由：这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
FDA发布行业指南《ANDAs：药品中的杂质》最终版，Docket编号FDA-2010-D-0584，由CDER签发，文件标注为2010年11月。指南就ANDA申报者在提交时，针对药品中列为降解产物的杂质，应在报告、鉴定和界定方面纳入哪些CMC信息给出建议。文件说明可随时就该指南提交评论，书面评论须注明其案卷编号FDA-2010-D-0584。
推荐理由：文件说明ANDA申报中降解产物类杂质的报告、鉴定与界定应包含哪些CMC信息，便于读者定位需核对的内容。
美国 FDA 发布 Q4B 附录 11 最终版指南（Docket Number: FDA-2009-D-0579），涉及毛细管电泳通则药典文本在 ICH 地区的互认评估与建议。该附录由 Q4B 专家工作组编制，属系列指南之一，旨在推动所选药典文本被各监管机构认可为可互换使用，避免行业重复检测。文件由 CDER 与 CBER 发布，公众可以随时就该指南提交意见。
FDA 发布 Q4B 附件 10(R1) 聚丙烯酰胺凝胶电泳通则最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0342。该附件属 Q4B 系列指南之一，由 Q4B 专家工作组评估所选药典文本，供 ICH 区域监管机构作为可互换文本予以认可，以避免行业重复检验。公众可随时就该指南提交意见，书面意见需注明上述文件编号。
FDA 发布 Q4B 附件 12 分析筛分通则最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0579，由 CDER 与 CBER 发布。该附件属 Q4B 系列，说明 Q4B 专家工作组对部分药典文本的评估与建议，以便其在 ICH 区域被监管机构认可为可互换使用。FDA 称实施 Q4B 附件旨在避免行业重复检验，并说明可就任何指南随时提交意见。
美国 FDA 发布 Q4B 附录 9(R1)《片剂脆碎度通则》最终版指南，文件编号 FDA-2009-D-0343，由 CBER 与 CDER 共同签发。该附录属 Q4B 系列，旨在推动所选药典文本在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，以避免行业重复检测。
FDA 发布最终指南（Docket FDA-2008-D-0391），说明潮湿热终端灭菌的无菌产品在申报参数放行时需随申请资料提交哪些支持性信息。指南由兽药中心、生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心共同发布，适用于 NDA、ANDA、NADA、ANADA、BLA 及补充申请或其他上市后报告。文件为最终版，FDA 说明可随时就该指南在线或书面提交意见。
推荐理由：这份最终指南列出潮湿热终端灭菌无菌产品申报参数放行时需提交的支持性资料范围，并说明意见提交渠道。
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
FDA发布Q4B附录5(R1)崩解试验通则最终指南，该附录属Q4B系列，用于推动药典文献在ICH区域作为可互换文本获得监管机构认可。Q4B附录的实施意在避免行业重复检测，文件案卷编号为FDA-2008-D-0399。FDA表示可随时对任何指南提交评议，书面评议须标注该案卷编号。
FDA 发布 Q4B 附件 8(R1)《无菌检查法总论》最终指南文件，文件编号为 FDA-2009-D-0013。该附件由 Q4B 专家工作组评估所选药典文本，以便在 ICH 区域被监管机构认可为可互换使用；其实施目的在于避免行业重复检测。文件由 CBER 与 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日。
推荐理由：该文件是 Q4B 系列最终附件，说明药典无菌检查法在 ICH 区域互认的评估与建议，可帮助读者了解其定位。
FDA发布PET药品现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，帮助PET药品生产者理解FDA对CGMP合规的考虑。指南由CDER发布，涵盖学术和商业PET药品生产设施的资源、程序和文件，并给出可用于符合CGMP要求的方法或程序示例。文件编号为FDA-1998-D-0025，FDA说明可随时就该指南提交在线或书面意见。
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《美国上市药品残留溶剂》行业指南最终版，案卷编号为 FDA-2008-D-0413，标注为 2009 年 11 月定稿。该指南旨在帮助制造商回应美国药典（USP）对在美国上市药品中残留溶剂控制的要求，并就相关事项提出建议。文件同时说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需注明该案卷编号。
FDA发布ICH Q8(R2)《药品研发》终版指南，Docket编号FDA-2005-D-0154，该文件是对2006年5月发布的Q8母指南的第二次修订。2009年6月Q8母指南经修订增补附录，纳入质量源于设计（QbD）原则并形成Q8(R1)；Q8(R2)在此基础上更正了附录2第C节图2a和2b的图题。
FDA发布最终指南，提醒成品药生产商、药房调配方、分装商和供应商关注药用组分可能受三聚氰胺污染的风险。指南提到2008年9月FDA收到中国食品受三聚氰胺污染的报告，造成数千人因肾脏问题住院、至少三人死亡，但截至指南发布时FDA未发现任何药品受三聚氰胺污染。文件编号为FDA-2009-D-0354，公众可随时提交意见。
推荐理由：指南提醒成品药生产商、调配方、分装商和供应商关注药用组分受三聚氰胺污染的潜在风险，并说明FDA当时未发现药品受污染。
FDA 发布最终版行业指南《ANDAs：原料药中的杂质》，对化学合成原料药杂质在 CMC 资料中的报告、鉴定与界定提出修订建议。指南适用于原始 ANDA、包括 II 型 DMF 的药物主文件，以及涉及原料药合成或工艺变更的 ANDA 补充申请。文件还给出建立原料药杂质可接受标准的建议，案卷编号为 FDA-1998-D-0021，发布时间为 2009 年 7 月。
推荐理由：该最终指南更新了化学合成原料药杂质在 CMC 资料中报告、鉴定与界定方面的建议，并涉及杂质可接受标准的建立。
FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南，案卷编号为 FDA-2007-D-0370，由 CBER 与 CDER 发布。该指南旨在帮助制药商建立有效的质量管理体系，即文中所述药品质量体系，并说明该术语指 ICH Q10 模型。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论。
推荐理由：材料明确该文件为最终版并指向 ICH Q10 模型，可帮助读者确认文件状态与适用范围。
FDA 发布 Q4B 附件 4B(R1) 最终指南，涉及非无菌产品指定微生物检查的相关药典通则。该附件属 Q4B 系列，由 Q4B 专家工作组对选定药典文本作出评估与建议，以便在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，从而避免行业重复检验。文件编号为 FDA-2008-D-0398，由 CBER 和 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日，公众可随时就该指南提交意见。
FDA发布Q4B附件4C(R1)最终指南，涉及非无菌产品微生物检验的接受标准。该附件是Q4B专家组评估并推荐部分药典文本的系列文件之一，目的是促进其在ICH区域内被监管机构认可为可互换使用，以避免行业重复检验。文件编号FDA-2008-D-0400，由CBER与CDER发布，页面更新日期为2017年9月18日。
FDA 发布 Q4B 附录 4A(R1) 终版指南，针对非无菌产品微生物检查中的微生物计数试验，供 ICH 区域监管机构将该药典文本作为可互换文本互认。文件编号为 FDA-2008-D-0396，由 CBER 与 CDER 发布，页面更新于 2017 年 9 月 18 日。文件称 Q4B 附录的实施意在避免行业重复检测，并说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：文件说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议机制，可用于了解该附录在 ICH 区域的互认定位与意见提交渠道。
FDA发布最终指南，建议在无菌产品稳定性方案中以容器密封系统完整性试验替代无菌检查，该文件最终确定了1998年1月28日发布的同名草案（63 FR 4272）。适用对象包括无菌生物制品、人用和兽用药品及标示无菌的医疗器械，完整性试验建议每年及有效期时进行，但不替代放行前的产品无菌检查。已获批产品拟采用该方法时需按人用药品、兽用药品、生物制品或医疗器械的相应条款提交变更补充申请。
推荐理由：该指南说明无菌产品稳定性方案中可用容器密封完整性试验替代无菌检查，并列出适用范围与申报补充要求。
FDA 发布 Q4B 附件 3(R1) 最终指南，针对微粒污染检查中的亚可见微粒通则。该附件由 Q4B 专家工作组对选取的药典文本作出评估与建议，以便在 ICH 地区被监管机构承认可互换使用，实施意在避免行业重复检验。文件编号为 FDA-2007-D-0306，由 CBER 与 CDER 发布。
FDA 发布口腔崩解片（ODT）行业指南定稿，指出 ODT 与咀嚼片、需用液体整片吞服的片剂属于不同剂型。文件为希望将拟议产品指定为 ODT 的申请人提供建议，文件编号为 FDA-2007-D-0365。该指南由 CDER 发布，2008 年 12 月定稿，公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
FDA发布Q3A《新原料药中的杂质》最终指南，适用于化学合成、且未在某一地区或成员国注册过的新原料药的注册申报。文件针对杂质的含量与界定给出指导，并说明可通过卷宗编号FDA-2013-S-0610提交意见。
推荐理由：该最终指南说明化学合成新原料药的杂质含量与界定要求，可用于注册申报时对照其适用范围。