B. Braun 因存在颗粒物自愿全国召回 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器）
B. Braun Medical Inc. 因检出氧化铁、无机物、纤维素或聚苯乙烯颗粒物，自愿全国召回三个批号的 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器），召回至医院、医疗机构和使用者层级。
推荐理由：材料列出三个召回批号、有效期及2026年2月至8月的分销区间，并说明颗粒物类型，便于读者核对涉及批次。
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EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分5050 EMA 集中审批程序预授权程序建议：带修订痕迹文件
EMA 发布集中审批程序预授权程序建议的带修订痕迹文件。该文件面向集中审批程序使用者，以修订痕迹形式呈现。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1919 EMA 集中程序预授权程序建议（面向集中程序使用者）
EMA 发布面向集中程序使用者的预授权程序建议。该文件为集中程序预授权阶段的程序性指导，供相关使用者参考。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分3737 国家药监局核查中心（CFDI）举办2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班（第一期）
国家药监局核查中心主办的2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班（第一期）于8月17日至21日在京举办，16名骨干检查员参加。由中国药品检定研究院安全评价研究所承办，采用理论、实操、模拟检查、研讨教学。覆盖生殖毒性试验I、II和III段、GLP检查要点及大鼠、家兔II段解剖与胎仔辨识，2026-09-02发布。
EMA News精选AI 评分6161 EMA 启动自愿数据提交试点，推进动物试验的创新替代方法
EMA 启动自愿数据提交（VDS）试点，参与方可独立于上市许可申请自愿提交并讨论基于新方法学（NAMs）的数据。试点由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组提供个别、非约束性和非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度，试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。
推荐理由：材料说明该试点面向新方法学数据自愿提交并给出非约束性反馈的安排，可帮助读者了解欧盟监管接受 NAMs 的路径。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分2727 EMA IRIS申请人指南——面向行业与个人申请人：如何创建、提交和管理IRIS申请
EMA发布IRIS申请人指南，面向行业与个人申请人，说明如何创建、提交和管理IRIS申请。指南覆盖IRIS申请全流程操作，未涉及具体版本号或生效日期。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分3535 核查中心举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班
核查中心于2026年8月28日至30日在北京清华长庚医院举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班，全国26名药物临床检查员参加。培训采用“理论授课、实地观摩、模拟检查”三位一体模式，结合《药物临床试验质量规范（2026 修订版）》开展真实临床试验项目分组模拟检查与研讨。培训结束后检查员立即奔赴现场开展检查。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7272 Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 因未申报氟西汀和 DNP 全国自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0
Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 于 2026 年 8 月 27 日宣布在美国全国范围自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0，涉及批号 Lot 25M12F、有效期 09/2027。
推荐理由：企业公告说明了 FDA 实验室检出的未申报成分、对应片型与批号，可帮助读者了解本次召回的判定依据和消费者处置安排。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7171 Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿全国召回两个批号 0.9% 氯化钠注射液
Baxter International Inc. 自愿召回两个批号的 0.9% 氯化钠注射液（USP，500 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。
推荐理由：公告列明两个受影响批号的批号、有效期、分销州份与退货渠道，可用于核对库存并界定召回范围。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7575 Baxter 因可能存在不锈钢颗粒全美自愿召回一批 70% 葡萄糖注射液
Baxter International 自愿在全国范围召回一批 70% 葡萄糖注射液（USP，2000 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为不锈钢的颗粒物。
推荐理由：企业公告列明召回批号、有效期与分销州别，并说明不锈钢颗粒可能造成的血管阻塞风险，可供核对受影响批次。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7676 Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液（批号 Y493475）
Baxter 于 2026 年 8 月 25 日宣布自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液 USP，原因是溶液中可能含有被鉴定为玻璃纤维的颗粒物。涉及批号 Y493475，规格为 250 mL VIAFLEX 塑料容器，有效期 2027 年 12 月 31 日，该批次于 2026 年 7 月 2 日至 7 月 11 日分销给美国一名客户。
推荐理由：材料列出召回批次的产品代码、批号、有效期及美国一名客户的分销时间，便于核对受影响库存与退货范围。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分4242 核查中心举办2026年质量管理体系内审员培训
国家药监局核查中心于2026年7月13—14日举办质量管理体系内审员培训，全国各药品检查机构质量管理人员线上同步参训。培训紧扣ISO 9001标准迭代和申请加入PIC/S工作，围绕ISO 9000及9001最新标准变化与PIC/S质量管理要求，从基础理论、关键条款及药品检查机构应用三个层面进行解读与研讨。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分4848 黄果到科兴（大连）疫苗技术有限公司开展疫苗巡查督导
6月24日，国家药监局党组书记、局长黄果带队到辽宁省大连市科兴（大连）疫苗技术有限公司督导疫苗巡查检查工作，现场听取国家药监局疫苗巡查组汇报。巡查组通过查阅资料、访谈一线人员、查看现场监控，对疫苗生产、质量、物料与产品管理及质量体系运行情况开展全面检查。黄果要求持续开展对在产疫苗生产企业全覆盖、常态化巡查，落实驻厂监督制度。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布符合 21 CFR 211.110 考量的指南草案
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布《先进制造技术认定项目》最终行业指南
FDA 宣布提供名为《先进制造技术认定项目》的最终行业指南，该指南对 2023 年 12 月 13 日发布的同名草案完成定稿。指南面向有意参与 FDA 先进制造技术认定项目的个人和组织提出相关建议，以推动使用已获认定的先进制造技术生产药物。文件编号为 FDA-2023-D-4974，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料为同名草案的定稿版，可供读者对照 2023 年 12 月草案了解 FDA 对先进制造技术认定项目的建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA 发布 GDUFA 下 ANDA 申报前药品主文件提前评估最终指南
FDA 发布最终指南，说明 II 型原料药 DMF 持有人可请求提前评估，FDA 会在引用该 DMF 的 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月启动评估。该指南落实 GDUFA III 承诺函（2023-2027 财年）中的项目改进，并为持有人提出请求给出建议。文件编号为 FDA-2022-D-2061，可随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 DMF 持有人可在 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月请求对 II 型原料药 DMF 提前评估，并给出申请建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9191 FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南（FDA-2020-D-1530）
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA发布关于GDUFA下设施检查就绪状态与目标日期决定的最终指南
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3333 MAPP 5015.14 与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订优先排序
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5015.14，对与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订进行优先排序，发布日期为 5/7/2024。该文件归入监管审评与科学政策类。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA 发布评估待批申请中药品生产场地的替代工具最终指南
FDA 发布行业最终指南，说明其计划如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产场地，涉及 NDA、ANDA、BLA 及这些申请的补充申请。该指南源自 PDUFA VII 和 BsUFA III 承诺函中的相关约定，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。文件编号 FDA-2023-D-3031，为同名草案指南的定稿。
推荐理由：材料说明 FDA 将在待批申请审评中以替代工具评估所涉生产场地，并纳入新冠疫情期间的使用经验。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布PEPFAR下已批准抗逆转录病毒药物固定复方及单方版本行业指南草案
FDA宣布公开一份行业指南草案，就PEPFAR采购、用于治疗或预防HIV-1感染的单方及固定复方抗逆转录病毒产品提出申报建议。该草案适用于各组成成分已获FDA批准、且该具体产品或复方已有充分安全有效性证据的版本，Docket编号为FDA-2004-D-0301，文件标注为草案、不用于实施，建议不具约束力。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 CDER 药品质量相关自愿性共识标准认可计划最终指南
FDA 发布最终指南 FDA-2018-D-4417，说明 CDER 将公开一份药品质量相关已认可自愿性共识标准的完整清单。指南称 FDA 参与制定并使用此类技术标准，用于开发和评估剂型性能、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格和药品标签等。指南同时说明公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 在线或书面提交意见，书面意见须标注该文件编号。
推荐理由：材料说明 CDER 将公开已认可的自愿性共识标准清单，并列出这些标准在剂型、检测方法与生产实践中的用途，便于读者了解该计划的定位。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9090 FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测指南草案
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南
FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南，档案编号FDA-2020-D-1079，由药物评价与研究中心（CDER）发布。指南阐述FDA对含大麻或大麻衍生成分的人用药物开发相关临床研究若干议题的当前思考。
推荐理由：材料为FDA最终指南的说明页，可帮助读者了解该指南针对含大麻及大麻衍生成分药物临床研究的适用范围与评议方式。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5555 FDA 发布 MAPP 5310.7 Rev 1，涉及替代药典（BP/EP/JP）标准的可接受性
FDA 发布 MAPP 5310.7 Rev 1，标题为《替代药典（BP/EP/JP）标准的可接受性》。该条目仅提供标题，未附正文内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布优先化仿制药 ANDA 预提交设施函件最终指南
FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8585 FDA 宣布 ICH Q5A(R2) 生物技术产品病毒安全性评价最终指南可供使用
FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布可比性方案最终指南，适用于NDA、ANDA和BLA的CMC上市后变更
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
推荐理由：最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布仿制药片剂与胶囊尺寸、形状及其他物理属性最终指南（二级修订版）
FDA发布关于仿制药片剂与胶囊尺寸、形状及其他物理属性的最终指南，标注为二级修订版，案卷编号FDA-2013-N-1434。该指南由CDER发布，正文提及片剂与胶囊在储存、携带、给药便利和剂量准确性方面的优势。文件说明可依据21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见。
推荐理由：材料为FDA发布的仿制药片剂与胶囊物理属性最终指南，标注二级修订并给出案卷编号，便于按编号定位文件。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5050 FDA 关于 CGMP 要求的问答（Docket No. FDA-2017-D-6821）
FDA 发布关于 CGMP 要求的问答资源，用于就人用、兽用及生物制品药品的 CGMP 含义与应用提供及时解答，并明确其属于 Level 2 指南。该资源由 CDER、CVM、CBER 和 OII 共同发起，一般澄清 21 CFR part 211 现行 CGMP 法规，公众可随时就 Docket No. FDA-2017-D-6821 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布 Q3D(R2) 元素杂质指南草案并开放征求意见（案卷号 FDA-2013-D-1156）
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由：材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。