欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
FDA 发布《非无菌药品生产中的微生物质量考量》行业指南草案，卷宗号 FDA-2021-D-0432，文件标注为草案、不供实施，并说明可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案列出非无菌剂型微生物质量控制建议的适用范围，并说明可随时提交意见，便于对照现有 CGMP 要求。
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
FDA 发布面向 PET 药品生产商的培养基模拟灌装指南定稿，文件编号 FDA-2011-D-0691，由 CDER 发布。该指南旨在帮助 PET 药品生产商满足 21 CFR part 212 中的 CGMP 要求。指南推荐的培养基模拟灌装程序仅适用于按 21 CFR part 212 以无菌工艺生产的无菌 PET 药品，公众可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA 发布最终指南（Docket FDA-2008-D-0391），说明潮湿热终端灭菌的无菌产品在申报参数放行时需随申请资料提交哪些支持性信息。指南由兽药中心、生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心共同发布，适用于 NDA、ANDA、NADA、ANADA、BLA 及补充申请或其他上市后报告。文件为最终版，FDA 说明可随时就该指南在线或书面提交意见。
推荐理由：这份最终指南列出潮湿热终端灭菌无菌产品申报参数放行时需提交的支持性资料范围，并说明意见提交渠道。
FDA 发布 Q4B 附件 8(R1)《无菌检查法总论》最终指南文件，文件编号为 FDA-2009-D-0013。该附件由 Q4B 专家工作组评估所选药典文本，以便在 ICH 区域被监管机构认可为可互换使用；其实施目的在于避免行业重复检测。文件由 CBER 与 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日。
推荐理由：该文件是 Q4B 系列最终附件，说明药典无菌检查法在 ICH 区域互认的评估与建议，可帮助读者了解其定位。
FDA 发布 Q4B 附件 4B(R1) 最终指南，涉及非无菌产品指定微生物检查的相关药典通则。该附件属 Q4B 系列，由 Q4B 专家工作组对选定药典文本作出评估与建议，以便在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，从而避免行业重复检验。文件编号为 FDA-2008-D-0398，由 CBER 和 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日，公众可随时就该指南提交意见。
FDA发布最终指南，建议在无菌产品稳定性方案中以容器密封系统完整性试验替代无菌检查，该文件最终确定了1998年1月28日发布的同名草案（63 FR 4272）。适用对象包括无菌生物制品、人用和兽用药品及标示无菌的医疗器械，完整性试验建议每年及有效期时进行，但不替代放行前的产品无菌检查。已获批产品拟采用该方法时需按人用药品、兽用药品、生物制品或医疗器械的相应条款提交变更补充申请。
推荐理由：该指南说明无菌产品稳定性方案中可用容器密封完整性试验替代无菌检查，并列出适用范围与申报补充要求。
FDA 发布 Q4B 附件 3(R1) 最终指南，针对微粒污染检查中的亚可见微粒通则。该附件由 Q4B 专家工作组对选取的药典文本作出评估与建议，以便在 ICH 地区被监管机构承认可互换使用，实施意在避免行业重复检验。文件编号为 FDA-2007-D-0306，由 CBER 与 CDER 发布。
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。
FDA发布最终指南，就人用和兽用药品申请中提交支持灭菌工艺有效性的信息和数据提供建议。指南适用于无菌药品的新药申请、新兽药申请、简略新药申请、简略抗生素申请和简略新兽药申请，也适用于已批准药品提交无菌工艺相关补充申请的情形。指南还列出对相关指南文件的评论提交方式，档案编号为FDA-2013-S-0610。