上海市药品监督管理局发布2026年第3期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2026年第3期药品质量抽检通告，公布抽检不符合规定产品，并已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。通告签署日期为2026年9月24日，具体品种与批次列于附件药品抽检不符合规定汇总表，正文未逐项列出。通告同时说明已对相关企业依法查处。
推荐理由：通告披露本期药品抽检不符合规定产品，并说明已要求企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，可据此了解抽检处置进展。
#质量体系
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6363
ANVISA 药品监管与质量通报精选AI 评分7474 ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6868 コーアイセイ因GMP符合性调查申请手续不完善自主召回碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次
コーアイセイ株式会社因制造所GMP符合性调查申请相关法令手续不完善，自2026年8月31日起对碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次实施Class II自主召回。召回原因指向手续不完善，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，无严重健康损害风险，且未收到相关质量或健康损害报告。对象批号为23L01、24B01、24E01、24L01、25B01、25H01。
推荐理由：该召回由GMP符合性调查申请手续不完善引发，而非产品缺陷，可用于区分程序性缺陷与质量安全风险两类情形。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6868 PMDA公布ドルド製薬18款产品Class II自主回收，因制造及试验记录未作成
PMDA公布ドルド製薬有限会社对18款产品实施Class II自主回收，原因是制造所未作成制造记录及试验记录即出货。对象批次为使用期限在2026年8月至2029年7月的产品，出货时间为2023年8月至2026年7月，数量不明，回收自令和8年8月20日开始。该公司称仅生产内用液剂且未使用高风险原料药，认为不存在严重健康损害风险，目前无健康损害报告。
推荐理由：材料列出18款产品的回收批次区间与出货时间，并说明因制造记录及试验记录未作成即出货，可帮助读者了解日本Class II自主回收的披露口径。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7575 Nipro Pharma 因生产工艺与批准内容不符自主召回六种贴剂（Class II）
ニプロファーマ（Nipro Pharma）因生产及工程管理方法与批准内容不符并存在记录不备，自主召回洛索洛芬钠、联苯乙酸和双氯芬酸钠三类共六种贴剂。该召回等级为Class II，回収开始年月日为令和8年7月14日。公司称经稳定性试验及参考品检测确认对产品品质无影响，安全性、有效性不受影响，且目前无相关健康损害报告。
推荐理由：该召回列出了六种贴剂各规格的具体批号与出荷时期，并说明因生产工艺与记录问题而自主回收，可供核对在库批次。
中检院国家药品标准物质供应与换批精选AI 评分6161 中检院发布2026年第六期国家药品标准物质供应新情况
中检院发布2026年第六期国家药品标准物质供应新情况，包含14个新品种、60个已换批品种及1个停用品种。停用品种为夏佛塔苷（编号111912，停用批号111912-202204），停用日期为2026年6月9日。表2列出换批品种及其有效使用期限，中检院提示需在有效使用期限内使用，目录中正在供应品种的非当前批次将不再进行质量监测，继续使用需自行验证特性量值和适用性。
推荐理由：该期清单列出14个新品种、60个换批品种和1个停用品种，可帮助实验室核对参考品批号与有效使用期限。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 沢井制药对倍他米松片0.5mg「サワイ」启动Class II自主召回
沢井制药对倍他米松片0.5mg「サワイ」启动Class II自主召回，回收开始日为令和8年4月22日。原因是在稳定性监测中批号623701与622701的溶出性未符合批准规格，随后确认有效期内部分批次的参考品溶出性也不符合规格。公司表示定量值符合批准规格，认为无重笃健康损害之虞，且尚未收到与本件相关的健康损害或有效性缺失报告。
推荐理由：材料列出溶出性不符合规格的批号、包装与出货期，并说明定量值仍符合规格，可供核对在售批次。
中检院国家药品抽检年报与探索性研究精选AI 评分8282 国家药监局发布2025年国家药品抽检年报，19386批次总体合格率99.2%
2025年国家药品抽检完成135个品种19386批次，总体合格率99.2%，样品涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位。化学药品不符合规定63批次、中成药20批次、中药饮片66批次、境外生产药品10批次，而国家组织药品集中采购中选品种与生物制品所检项目均符合规定。对不符合规定产品，药品监管部门采取查封扣押、暂停销售、督促召回等措施，并发出958份药品质量风险提示函。
推荐理由：年报给出2025年国家药品抽检19386批次的总体合格率与各环节、各类别不合格项目分布，可用于了解上市后抽检的重点品种与风险处置方式。
福建药监局药品质量抽验AI 评分5151 福建省药监局通告2026年第1期药品质量抽查检验结果，2批次不符合规定
福建省药品监督管理局发布2026年第1期（总第100期）药品质量抽查检验结果通告，本次抽检发现2批次药品不符合规定。通告称已对相关药品及企业（单位）依法组织核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。不符合规定药品信息及不符合规定项目说明以附件形式列出。
福建药监局药品质量抽验AI 评分4646 2025年福建省药品质量抽检年报：完成7377批次抽检，合格率99.90%
2025年福建省药监局依据《2025年省级药品抽检工作计划》（闽药监综科函〔2025〕28号）完成药品抽检1426个品种7377批次，发现不符合规定药品14批次，总体合格率99.90%。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 就 Flamingo Pharma UK 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通报（EL(25)A/52）
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Flamingo Pharma UK Ltd 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂的患者信息说明书缺失安全性信息。缺失内容涉及与丁丙诺啡合用可能引起血清素综合征以及干眼，通报称不影响产品质量或用药安全。通报列出受影响批次，并说明效期为 2026 年 5 月 31 日及之后的批次已含更正后的安全性信息。
推荐理由：通报说明缺陷源于患者信息说明书缺失安全性信息，并列出受影响批次，可供了解后续批次更正情况时参考。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6161 上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕25号），通告抽检不符合规定的产品。不符合规定产品清单见附件药品抽检不符合规定汇总表。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。
推荐理由：材料通告本期抽检不符合规定的产品，并说明相关企业已被要求停售、停用、召回并依法查处，便于核对具体批次。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6262 上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕11号）
上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕11号），将抽检不符合规定产品列入附件汇总表。通告载明各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。通告落款日期为2025年4月24日。
推荐理由：通告列出本期药品抽检不符合规定产品，并载明相关企业已采取停售、停用、召回等风险控制措施，可帮助读者了解上海本轮抽检的处置方向。
福建药监局药品质量抽验精选AI 评分6060 福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，总体合格率99.85%
福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，全年共抽检1457个品种7393批次，发现不符合规定药品11批次，总体合格率99.85%。11批次不符合规定药品中，经营单位（零售）8批次、使用单位2批次、生产单位1批次，不符合规定项目包括水分、性状、含量测定、二氧化硫残留量、装量差异等。
推荐理由：年报列出2024年福建药品抽检的批次、抽样环节与不符合规定项目分布，可帮助读者了解省级抽检的重点品种与专项安排。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6565 上海市药监局发布2024年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕25号）
上海市药品监督管理局发布2024年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕25号），将抽检不符合规定产品予以通告。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。不符合规定产品清单见附件汇总表。
推荐理由：通告列出了本期抽检中不符合规定的产品，并说明已要求相关企业停售、停用和召回，具体不合格项目需查阅附件。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检AI 评分5656 上海市药品监督管理局发布2024年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕20号）
上海市药品监督管理局发布2024年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕20号），将抽检不符合规定产品予以通告，名单见附件。对不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。通告落款日期为2024年10月7日，并以小贴士形式解释检查项、性状、含量测定、水分、二氧化硫残留量、微生物限度等检验项目。
福建药监局药品质量抽验AI 评分5454 福建省药监局发布2023年药品质量抽检年报
福建省药监局发布的2023年药品质量抽检年报显示，全省完成药品抽检1156个品种6829批次，总体合格率99.81%，另抽检药品包装材料20批次，合格率100%。
福建药监局药品质量抽验AI 评分5353 福建省药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽查检验结果通告，3批次不符合规定
福建省药品监督管理局发布2024年第1期（总第94期）药品质量抽查检验结果通告，3批次药品不符合规定。通告称，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检AI 评分5656 上海市药品监督管理局发布2023年第4期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局通告2023年第4期药品质量抽检结果，对本市药品生产、经营和使用单位抽检不符合规定产品予以公布。通告编号为沪药监通告〔2023〕32号，落款日期为2023年12月18日。各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施并依法查处，具体品种与批次列于附件汇总表。
福建药监局药品质量抽验AI 评分4444 福建省药品质量抽查检验结果通告（2023年第4期，总第93期）
福建省药品监督管理局通告2023年第4期（总第93期）药品质量抽查检验结果，抽检发现不符合规定的1批次药品。有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。通告发布日期为2023年12月11日。
福建药监局药品质量抽验AI 评分5858 福建省药监局通告2023年第3期药品质量抽查检验结果，8批次药品不符合规定
福建省药品监督管理局通告2023年第3期（总第92期）药品质量抽查检验结果，抽检发现8批次药品不符合规定。通告称有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。通告落款日期为2023年9月25日。
福建药监局药品质量抽验AI 评分4949 福建省药品质量抽查检验结果通告（2022年第4期，总第89期）
福建省药品监督管理局发布2022年第4期（总第89期）药品质量抽查检验结果通告，抽检发现4批次不符合规定药品。省市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。