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  1. MFDS 药品召回与废弃通报69

    韩国 MFDS 通报리나틴플러스정2.5/500밀리그램因 N-nitroso-meglumine 超标召回两个批号

    韩国 MFDS 通报제일약품(주)的리나틴플러스정2.5/500밀리그램因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超标实施召回,召回命令日期为 2026-10-02。通报注明仅涉及批号 FLUD101(使用期限 2028-01-06)和 FLUD601(2028-06-03),包装单位为 60정(10정/PTP×6),使用期限为自制造日起 24 个月。

    推荐理由:该通报列明召回批号、使用期限与包装规格,并说明仅限 FLUD101 与 FLUD601 两个批号,便于核对具体批次范围。

  2. MFDS 药品召回与废弃通报76

    MFDS公告제일약품리나틴플러스정2.5/1000밀리그램因N-nitroso-meglumine超标由营业者召回

    韩国MFDS发布제일약품리나틴플러스정2.5/1000밀리그램的回收废弃公告,召回原因为检出杂质N-nitroso-meglumine超标并由营业者召回。公告列明召回范围限于FLHC701、FLHCA01、FLHCB01、FLHD201、FLHD301五个制造编号,使用期限为制造日起24个月,包装单位为60정(10정/PTP*6)。

    推荐理由:通报列出五个制造编号及使用期限,便于读者核对此次因N-nitroso-meglumine超标而召回的具体批次范围。

  1. PMDA 药品召回 Class II63

    扶桑薬品工业因5-HMF超出承认规格对キンダリー透析剤5E实施Class II自主回收

    扶桑薬品工业对透析剂キンダリー透析剤5E实施Class II自主回收,原因是A剂稳定性监测第18个月纯度试验中,葡萄糖分解物5-HMF超出承认规格。公司在调查有效期内全部参考品后,确认存在超出规格及可能超出规格的批号,回收开始日为令和8年9月30日,对象批号与出荷日期已在通知中列出。公司表示5-HMF在食品中亦有存在、无特别显著毒性,认为不影响本产品的有效性及安全性,且迄今未收到相关健康危害报告。

    推荐理由:材料说明该透析剂因稳定性监测中5-HMF超出承认规格而自主回收,并列出对象批号与出荷日期,可供核对受影响范围。

  2. FDA CDER CGMP Warning Letters86

    FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信,指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题

    FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信(编号 320-26-126),指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。

    推荐理由:警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求,反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。

  3. FDA CDER CGMP Warning Letters85

    FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44,涉OOS调查等CGMP违规

    FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44,指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。

    推荐理由:警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现,可供比对同类缺陷。

  1. FDA CDER CGMP Warning Letters85

    FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信,涉成品检测、OOS调查与储存违规

    FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信(编号320-26-124),指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行,FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。

    推荐理由:警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分,可供对照检查应对与整改要点。

  1. FDA Drug Recalls83

    Centric Compounding 因内毒素水平升高召回谷胱甘肽、Myer's Cocktail 和 Tri-Immune Boost 注射剂瓶

    Centric Compounding 于 9 月 9 日宣布自愿召回 6 个批次的 Glutathione 200 mg/mL、Myer's Cocktail 和 Tri-Immune Boost 注射剂瓶至消费者层面。

    推荐理由:公告列出谷胱甘肽、Myer's Cocktail和Tri-Immune Boost共6个批次的产品名称、批号与失效日期,以及全国分发方式和已报告不良反应例数。

  1. MFDS 药品召回与废弃通报60

    韩国 MFDS 因二氧化硫不合格下令召回 삼의제약 삼의목단피,涉批号 SU056-20-260515

    韩国 MFDS 于 2026-09-10 下令召回 삼의제약(地址为庆尚北道永川市大田街 38)生产的 삼의목단피,召回原因为二氧化硫不合格。本次召回仅限制造编号 SU056-20-260515,使用期限标示为 2029-05-14,保存期为制造日起 36 个月。负责部门为大邱厅医疗产品安全科。

    推荐理由:韩国药品召回通报列出企业、产品、批号及二氧化硫不合格原因,可供核对同一批号的流通与采购记录。

  1. MFDS 药品召回与废弃通报63

    MFDS 通报 바른한방제약 召回 바른구척,涉铅超标批次 BR-250513-01

    MFDS 于 2026-09-08 对 바른한방제약 生产的 바른구척 下达召回命令,原因为重金属铅的质量不合格。涉事批号为 BR-250513-01,使用期限至 2028-05-12,通报注明召回仅限该批号,保存期限为制造日起 36 个月。

    推荐理由:通报指出召回原因为检出重金属铅,并写明涉事批号与召回命令日期,便于核对同批次产品的流通情况。

  1. FDA Drug Recalls72

    Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 因未申报氟西汀和 DNP 全国自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0

    Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 于 2026 年 8 月 27 日宣布在美国全国范围自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0,涉及批号 Lot 25M12F、有效期 09/2027。

    推荐理由:企业公告说明了 FDA 实验室检出的未申报成分、对应片型与批号,可帮助读者了解本次召回的判定依据和消费者处置安排。

  1. FDA Drug Recalls71

    Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿全国召回两个批号 0.9% 氯化钠注射液

    Baxter International Inc. 自愿召回两个批号的 0.9% 氯化钠注射液(USP,500 mL VIAFLEX 塑料容器),原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。

    推荐理由:公告列明两个受影响批号的批号、有效期、分销州份与退货渠道,可用于核对库存并界定召回范围。

  1. MFDS 药品召回与废弃通报64

    MFDS 对 현진제약 的 현진목단피 一批次发出召回命令,原因为重金属镉

    韩国 MFDS 于 2026-08-25 对 현진제약 的 현진목단피 发出召回命令,召回原因为重金属(镉),涉事制造编号为 26049-01。该批号使用期限至 2029-02-22,有效期自制造日起 36 个月,通报注明召回范围仅限制造编号 26049-01。

    推荐理由:通报列出被召回企业、品名、重金属镉这一原因与批号26049-01,并注明召回范围仅限该批号。

  2. MFDS 药品召回与废弃通报60

    韩国MFDS对현진제약的현진구기자发出召回命令,仅限制造编号26027-01

    韩国MFDS于2026-08-25对현진제약(주)的현진구기자发出召回命令,召回原因为检出残留农药뷰프로페진。该召回仅限制造编号26027-01,对应使用期限为2029-05-26,保质期为制造日起36个月。企业地址为首尔特别市东大门区약령중앙로 62。

    推荐理由:该通报列明召回仅限制造编号26027-01,并给出使用期限和召回命令日期,便于核对具体批次范围。

  1. MHRA 药品召回与缺陷通报70

    MHRA 发布二级药品召回:Zentiva Pharma UK Limited 的 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊(批号 4L01372H,EL(26)A/37)

    MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回通报,Zentiva Pharma UK Limited 预防性召回一批 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊(批号 4L01372H),原因为可能受金属颗粒污染。

    推荐理由:通报列明了受影响批号、有效期与首次分销日期,并说明金属颗粒在货架期检测中发现、目前未收到相关报告。

  1. MFDS 药品召回与废弃通报71

    MFDS 通报 다림바이오텍 召回 레파넘정0.5밀리그램,N-nitroso-meglumine 超限

    MFDS 通报显示,다림바이오텍 的 레파넘정0.5밀리그램(레파글리니드)因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超限,对市售流通品实施召回,召回命令日期为 2026-08-19。涉及批号 24001R 与 24001,使用期限均为 2027-10-29,包装规格为 100 片/瓶、30 片/瓶,有效期自生产日起 36 个月。

    推荐理由:通报列出被召回批号、包装规格与 N-nitroso-meglumine 超限原因,可帮助读者核对市售批次是否落入召回范围。

  2. MFDS 药品召回与废弃通报67

    韩国MFDS命令다림바이오텍回收레파넘정1毫克(瑞格列奈),涉两个批号

    韩国MFDS于2026年8月19日对다림바이오텍生产的레파넘정1毫克(瑞格列奈)发出回收命令,原因为检出N-nitroso-meglumine杂质超出限值,需对市面流通产品实施回收。涉及批号为23001(使用期限2026-09-05)和25001(使用期限2028-07-21),包装规格为100정/병与30정/병,使用期限为自生产日起36个月。

    推荐理由:通报列出了涉事批号、使用期限与包装规格,并说明回收针对已进入市场流通的产品,可用于核对可能仍在流通的批次。

  3. MFDS 药品召回与废弃通报69

    韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克(瑞格列奈)发出召回令

    韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克(瑞格列奈)发出召回令,召回原因为检出杂质N-亚硝基葡甲胺超标,对象为市售流通品。涉及制造编号23002、24001、25001,对应使用期限分别为2026-10-19、2027-09-09和2028-11-10。包装规格为100片/瓶和30片/瓶,使用期限为制造日起36个月。

    推荐理由:通报列出三个制造编号及对应使用期限与两种包装规格,并写明N-亚硝基葡甲胺超标这一召回原因,便于核对流通批次。

  1. HSA 治疗药品召回62

    HSA 通报 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml 二级零售召回(批号 23405404)

    新加坡 HSA 于 2026 年 8 月 17 日通报召回 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml(100ml),批号 23405404,注册号 SIN16467P。该召回定为 2 级、零售层级,起因是稳定性研究中杂质检测结果超出标准。召回指令要求医院和诊所停止供应该批次,并将剩余库存退回 B. Braun Singapore。

    推荐理由:材料完整列出该 2 级零售召回涉及的批次、注册号与稳定性杂质超标起因,可帮助读者了解此类通报的信息要素。

  1. MFDS 药品召回与废弃通报64

    MFDS 公告 일동제약 탁소젠주사(多西他赛三水合物)EUD002、EUD003 批次召回

    韩国 MFDS 发布召回废弃公告,일동제약 的 탁소젠주사(多西他赛三水合物)因上市后稳定性试验中含量与有关物质(单个、总)超出标准,由经营者实施召回。召回令日期为 2026-07-23,仅限 EUD002(效期 2027-02-17)与 EUD003(效期 2027-08-11)两个批号。涉及包装为 20mg 与 80mg 注射液套装,每套含本液一西林瓶与溶剂一西林瓶。

    推荐理由:公告给出两批次的召回原因与效期信息,便于读者核对涉及批号及上市后稳定性试验中的超标项目。