FDA发布未获批ANDA原料药替代来源最终指南（2000年12月）
FDA发布针对未获批ANDA中原料药替代来源的最终指南，说明仿制药办公室（OGD）对替代来源使用的政策。指南列出可以使用替代来源的情形，并称旨在减轻行业监管负担、为原料药来源在批准前后的变更提供更一致的处理方式。文件标注为2000年12月定稿，FDA说明可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
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FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA 发布 PAC-ATLS 最终指南（1998年4月），涉及批准后变更分析检测实验室场所
FDA 发布最终指南 PAC-ATLS（档案号 FDA-1998-D-1157），面向 NDA 和 ANDA 申办方，就批准后变更分析检测实验室场所提出建议。指南所述分析检测实验室包括对组件、药品容器、密封件、包装材料、中间物料或药品开展物理、化学、生物和微生物检测的实验室，也包括开展稳定性检测的实验室。FDA 表示可随时通过网络或书面形式对该指南提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布 SUPAC-MR 调释固体口服制剂放大及批准后变更正式指南
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
推荐理由：该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
推荐理由：指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布速释固体口服制剂溶出度试验最终行业指南
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
推荐理由：该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布SUPAC-SS非无菌半固体剂型放大及上市后变更最终指南
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
推荐理由：文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布SUPAC-IR问答文件，说明变更申报分类并重新评估独立包装与分析检测场所变更
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南
FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南，说明生产变更后可借助分析检测、生物活性检测、动物研究等数据向FDA论证产品可比性。指南指出，若可比性数据表明变更未影响产品的安全性、纯度与效力，通常无需再做额外的临床疗效研究。文件建议在实施可能触发可比性检测的变更前先与FDA沟通，并列出分析检测、生物测定、临床前动物研究和临床研究等检测类别，供申请人记录变更与可比性数据使用。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布SUPAC-IR速释口服固体制剂放大与上市后变更正式指南
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。
推荐理由：该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4747 FDA CDER 年度报告 CMC 部分格式与内容指南（最终版）
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布最终版指南，说明依据 21 CFR 314.81(b)(2) 提交的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）或简化抗生素申请（AADA）年度报告中 CMC 部分所需信息。该指南为最终版，征求意见可通过 docket ID FDA-2013-S-0610 提交。