TGA发布南半球2026季流感疫苗批签发与检测报告
TGA在南半球2026季流感疫苗批签发项目中处理了65个批次放行申请，7个产品的全部批次经审查获接受。TGA实验室对16个灭活疫苗批次按SRID检测血凝素含量，结果全部符合效价标准，本季澳大利亚流感疫苗转为三价配方。另有9个批次出现0.9至14.6摄氏度的运输温度偏移，经评估为可接受。
#设施设备/运输确认
TGA 实验室检测报告AI 评分5858
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分3838 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第29号）：厦门特宝生物怡培生长激素原液场地变更检查符合
福建省药品监督管理局公告2026年第29号GMP符合性检查结果，厦门特宝生物工程股份有限公司位于厦门市海沧新阳工业区翁角路330号的怡培生长激素原液（规模2000L）场地变更检查结果为符合。该次检查为依申请类型，涉及新增Ⅱ期生产车间2#楼一层纯化车间用于YPEG-rhGH原液纯化（含修饰工艺）生产，检查时间为2026年6月15日至6月17日。
Health Canada GMP 与药品合规更新AI 评分5656 加拿大卫生部发布药品生产许可公告195，提示中东冲突下药品供应与运输问题
加拿大卫生部发布药品生产许可公告195（2026年3月17日），提示中东冲突及国际运输中断可能影响加拿大药品供应。公告提醒进口商、分销商和批发商按质量风险管理原则评估新的运输路线或方式，考察极端环境条件、产品稳定性及冻融和高温循环数据，并参照GUI-0069温度控制指南。
TGA 实验室检测报告AI 评分5454 TGA公布南半球2025季流感疫苗批放行检测结果，受检批次效价全部合格
TGA在南半球2025季流感疫苗批放行项目中处理了七个产品的62项批放行申请，按SRID检测的17批HA含量全部符合效价规格。四批进入监测计划，6个月检测未见HA含量下降；一批通过OCABR路径放行，为该路径首次用于流感产品。另有四批出现0.7-16.6°C的轻微温度偏移，TGA依据稳定性数据评估为可接受。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布优先化仿制药 ANDA 预提交设施函件最终指南
FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。