作者用 DEA 模型比较 ICH Q2(R2)、SFSTP 1992 等六份分析方法验证指南的运营效率
一位制药质量负责人发表分析，用修正后的数据包络分析（DEA）模型比较六份分析方法验证指南，得出 ICH Q2(R2)、USP 与 ChP 处于最优效率前沿、SFSTP 1992 效率最低的结论。
#USP
Pharmaceutical Online 专家文章AI 评分5353 Outsourced PharmaAI 评分5353 作者用数据包络分析比较六套分析验证指南并修正模型评分
一名制药质量受权人用数据包络分析（DEA）比较 ICH Q2(R2)、USP、ChP、SFSTP 1992、ANVISA 与 JFDA 六套分析验证指南的资源效率，认为修正模型将初步统计检验计为惩罚项后更能反映真实运营负担。
Cell & GeneAI 评分5353 作者用数据包络分析比较六份分析方法验证指南的操作负担
作者Bilel Khedir用数据包络分析（DEA）比较ICH Q2(R2)、USP、ChP、SFSTP 1992、ANVISA RDC 166/2017与JFDA 2021六份分析方法验证指南，修正后的模型把初步假设检验计为惩罚系数，使ICH Q2(R2)、USP与ChP位于效率前沿，SFSTP 1992的得分降至0.200。
药企QC成长录AI 评分6161 多肽类样品HPLC纯度及有关物质分析方法验证方案梳理
作者以多肽类样品为例梳理反相HPLC纯度及有关物质分析方法验证方案，参考USP<1225>、USP<1226>与中国药典通则9101，内容属个人经验总结。方案覆盖专属性、线性、准确度、精密度、检测限与定量限、溶液稳定性和耐用性，并逐项列出可接受标准。文中提出工艺中间体仅做专属性，原液作为代表性样品完成全套验证。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6060 EJPPS 发表技术综述，探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分5959 技术综述总结药物稳定性试验影响因素并比较 ICH、ANVISA 与中国降解研究要求
Sandip Bodkhe 与 Pankaj Bhamare 发表技术综述，梳理温度、湿度、光照、pH、辅料相互作用及多晶型等影响药物稳定性的因素，并汇总强制降解研究方法。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分5454 研究评估8家叙利亚企业头孢曲松钠产品的胶塞合规性与容器密封特性
EJPPS刊载的一项研究评估8家叙利亚药企头孢曲松钠产品所用400个胶塞是否符合USP理化要求，并测量西林瓶几何尺寸。浊度与还原物质试验显示全部胶塞均符合USP标准，而各厂西林瓶内径介于16.28至20.95 mm，GC-MS在所选样品中定性检出BHT。作者认为符合药典理化要求并不排除浸出物存在，内径较大与更高BHT浓度之间的关联仍属探索性，主张在常规药典检验之外补充专门的浸出物与可提取物评估。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP在PF 52(5)发布对顶点溶出杯几何特征Stimuli文章的意见回应
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布了对Stimuli文章《顶点溶出杯几何特征与不规则性表征》所收意见的回应。原文2025年刊于PF 51(1)，后以更正图表在PF 51(5)重新发布；研究用坐标测量机对7家厂商各6个溶出杯的37项参数做了表征，发现厂商之间及同一厂商内部均存在差异。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 刊文解读微生物学方法的适用性试验与替代方法验证
ECA GMP News 刊文梳理微生物学方法的验证要点，区分药典方法的适用性试验与替代或新方法的完整验证。文章以 Ph. Eur. 1、Ph. Eur. 2.6.12 与 USP <1223> 等文件为依据，指出替代方法需定义 URS、开展风险分析，并经过 DQ、IQ、OQ、PQ 四个确认阶段，验证参数涉及准确性、精密度、特异性、检测限等。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分6363 USP 41 与 1251 通则称量修订解读：引入测量不确定度与风险化校准
美国药典 USP 41 与 1251 通则的称量修订于 2025 年 7 月发布、2026 年 2 月 1 日生效，要求天平校准及证书纳入测量不确定度，并以风险为基础确定校准周期。USP 41 为强制章节，最小称量值按重复性测试标准差的 2000 倍计算，并区分最小称量值与最小净样品量；USP 1251 为参考性章节，提出安全系数，手动称量建议取 2.0、自动称量可取 1.5。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP 在 PF 52(2) 发布两篇 3 号和 4 号溶出装置机械性能确认 Stimuli 文章并征求意见
USP 在药典论坛 PF 52(2) 发布两篇 Stimuli 文章，分别针对 USP 3 号（往复筒）和 4 号（流通池）装置的机械性能确认，公众意见提交截止 2026 年 5 月 31 日。
LCGC Questions of QualityAI 评分7070 USP <41> 天平新版本 2026 年 2 月生效，专栏比较美日欧药典称量要求
USP <41> 天平新版本于 2026 年 2 月生效，LCGC 专栏分析其变化并比较美国、日本与欧洲药典的称量要求。USP <41> 明确最小称量值按 m min = 2000s 计算，该值随重复性测定变化，故需纳入日常性能核查。文章还介绍称量差减法，用参考容器补偿浮力与漂移，并给出不确定度评估与蒙特卡洛模拟的示例。
ECA GMP News精选AI 评分8282 USP <1225>修订草案发布于药典论坛，拟更名为分析程序验证
USP 在药典论坛 PF 51(6) 发布通则 <1225> 修订草案，章节标题拟由《药典程序验证》改为《分析程序验证》。草案拟与 ICH Q2(R2) 及 USP <1220> 的分析程序生命周期衔接，并与新引入的 <1221> 互补，同时引入可报告结果、符合目的等概念。意见反馈截止 2026 年 1 月 31 日。
推荐理由：材料梳理了USP <1225>拟修订的标题、结构与新增概念，并列出可能受影响的关联章节，便于与ICH Q2(R2)对照阅读。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP就拟新增<319>丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度核磁共振波谱测定章节征集早期意见
USP发布通则草案大纲，就拟新增的<319>丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度核磁共振波谱测定法征集早期意见，反馈截至2025年11月30日。该通知于2025年10月31日发布，拟提案预计刊登于PF 52(2)（2026年3-4月）。PLG与PLGA聚合物常用作缓释制剂及部分医疗器械的辅料，此前USP已发布<315>和<316>章节。
ECA GMP NewsAI 评分4444 USP-NF 溶出度测试用 Apex 容器刺激文章更正版在 PF 51(5) 发布
USP 在 Pharmacopeial Forum PF 51(5) 发布了刺激文章《Characterization of Apex Vessel Geometries and Irregularities》的更正版，该文原发表于 PF 51(1)。
ECA GMP NewsAI 评分5151 USP回应第<202>章固定油HPTLC鉴别方法的意见并修订文本
USP在USP-NF 2026年第1期评论中回应了利益相关方对通则<202>固定油薄层色谱鉴别方法的反馈并据此修订方法文本。该修订草案曾在PF 50(5)征求意见至2024年11月30日。针对样品条带施加表述的澄清建议获采纳，USP还新增一句说明，即专论未指定方法时可用任一方法。
ECA GMP News精选AI 评分8484 USP 发布新通则 <1221> 持续性能确认（OPPV）草案并征求意见
USP 在 Pharmacopeial Forum 51(4) 发布新通则 <1221>《持续性能确认（OPPV）》草案，公开征求意见至 2025 年 9 月 30 日。
推荐理由：材料说明新通则 <1221> 在分析方法生命周期框架中的定位，并给出 2025 年 9 月 30 日的征求意见截止日。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 专栏解读 USP <621> 色谱通则现行版本与 2025 年 5 月生效更新
一篇专栏文章对照 USP <621> 色谱通则的现行版本与 2025 年 5 月 1 日生效的更新版本，重点解读系统适用性和峰对称性两项新增系统适用性试验要求。经 USP、JP 与 Eur. Ph. 协调后的 <621> 于 2022 年 12 月正式生效，这两个小节被推迟至 2025 年 5 月生效。文中还讨论了允许的色谱条件调整，以及系统适用性试验不能替代仪器确认。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 专栏探讨 OOS 结果被无效化为合规结果的做法与实验室调查要求
一篇专栏文章分析制药企业将不符合规定（OOS）结果无效化为合规结果的做法，并梳理 FDA 关于 OOS 调查的要求与相关警告信案例。文章引述 FDA 的 OOS 指南，指出有意义的调查应做到彻底、及时、无偏见、记录充分且科学合理，并回顾 Barr Laboratories 判例对 OOS 处理的影响。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 USP <1058> 数据分析完整性系列第三部分：性能确认的监测与再确认
LCGC 质量专栏这篇文章是讨论新版 USP <1058> 对分析仪器确认影响的三部分系列最后一篇，聚焦性能确认（PQ）中的监测与再确认。文章指出 PQ 不再等同于系统适用性试验（SST），还需包含带接受标准与频率的 PQ 测试计划、预防性维护，以及维修或变更后的再确认。文中提到不符合接受标准的色谱仪应按 21 CFR 211.160(b) 停用，并引用了草案 USP <1220>。
LCGC Questions of QualityAI 评分6666 数据完整性与 USP <1058> 第二部分：分析仪器 OQ 的监督与执行
LCGC 质量问答专栏刊出关于新版 USP <1058> 影响的三篇系列文章第二篇，聚焦实验室如何监督第三方服务商执行分析仪器的运行确认（OQ）。文中指出 OQ 测试须以实验室自有的用户需求说明（URS）为基础，实验室应在执行前审核协议、执行后审核并批准数据，并建议采用电子方式执行与签署以避免纸质与电子记录混合。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 USP <1058> 与数据完整性系列第一篇：色谱系统用户规格与供应商评估
《LCGC》质量专栏刊出三篇系列文章的第一篇，讨论新版 USP <1058> 分析仪器确认对数据完整性的影响，聚焦色谱系统的用户需求规格与供应商关系。文章梳理用户需求规格（URS）与设计确认（DQ）、运行确认（OQ）的衔接，并引述新版 USP <1058> 关于商业化现成仪器 DQ 要求应属最低限度的表述，同时强调 OQ 方案需按实验室 URS 测试每个参数的范围。