紫外可见分光光度计的原理、结构、操作与维护整理
一篇面向 QC 的整理文章，按工作原理、五大核心部件、标准操作步骤和维护保养介绍紫外可见分光光度计的使用要点。文章说明吸光度与浓度、光程成正比的朗伯-比尔定律，紫外区用氘灯、可见区用钨灯，紫外检测必须使用石英比色皿，并给出开机预热20~30分钟、空白基线校正、比色皿清洗等步骤。维护部分提到光源寿命管理，以及定期校验波长准确度、吸光度准确度和基线噪声等项目，以满足 GMP 数据完整性要求。
#设施设备/运输确认
药企QC成长录AI 评分5050
药企QC成长录AI 评分5555 HPLC 设备采购 URS 编写：法规依据清单与技术需求拆解
一篇面向药企 QC 的教程梳理了 HPLC 采购中用户需求规范（URS）的编写要点，建议先写 URS 再选型，避免后续 IQ/OQ/PQ 验证受阻。
验证指北针AI 评分6464 QC化验室pH计（酸度计）安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ）方案
一份QC化验室台式精密pH计（酸度计）的安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ）方案，逐项列出确认内容与可接受标准。方案给出的指标包括准确度总误差≤±0.1 pH、重复性≤0.05 pH、温度补偿示值误差≤±0.05 pH、两种标准缓冲液校正示值相差不大于±0.02 pH单位。
药企QC成长录AI 评分6464 傅里叶红外光谱仪 PQ 性能确认方案要点解析
该文梳理傅里叶红外光谱仪 PQ 性能确认方案要点，内容基于《中国药典》2025版四部、JJF1319‑2011 校准规范及 GMP 指南整理。方案涵盖人员培训、文件、仪器仪表、试剂与标准物质等确认前准备，以及波数示值误差、波数重复性、透射比重复性、分辨率、本底光谱能量分布、100% 线平直度、噪声、压片法与 ATR 法测试等项目及相应可接受标准。
药企QC成长录AI 评分6565 QC实验室紫外可见分光光度计性能确认SOP：波长准确度、吸光度与杂散光检查要点
该SOP规定QC实验室紫外可见分光光度计的性能确认周期为1年，项目包括波长准确度、吸光度准确度、杂散光限度、基线噪音和基线稳定性，依据为《0401 紫外-可见分光光度法》中国药典四部（2025版）。
GMP实战工坊AI 评分6565 玻璃量器 JJG 196 校准周期与内校实操要点及飞检常见缺陷
玻璃量器的容量校准按 JJG 196 衡量法执行，周期由 SOP 按量器等级、用途和频次等风险因素确定，规程参考上限为 3 年、无塞滴定管 1 年。内校不强制建标 CNAS，但需满足 SOP 引用现行 JJG、标准器外校可溯源、环境达标、人员培训授权、按量器类型操作、记录完整和超差停用隔离七项要求。文中还列出飞检高频缺陷，包括以外观完好代替校准、超期量器未隔离且未评估已出数据影响等。
TGA 实验室检测报告AI 评分5858 TGA发布南半球2026季流感疫苗批签发与检测报告
TGA在南半球2026季流感疫苗批签发项目中处理了65个批次放行申请，7个产品的全部批次经审查获接受。TGA实验室对16个灭活疫苗批次按SRID检测血凝素含量，结果全部符合效价标准，本季澳大利亚流感疫苗转为三价配方。另有9个批次出现0.9至14.6摄氏度的运输温度偏移，经评估为可接受。
GMP Journal 技术问答AI 评分6464 GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，九位专家解答确认与数据存储问题
GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，由九位制药行业与监管机构的专家回答云服务确认、数据存储与供应商审计等问题。专家答复指出，Annex 11 要求 IT 基础设施应被确认，大型云服务商不能免除该要求，SaaS 提供商须按 EU GMP Annex 11 与 Annex 15 确认其基础设施。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 刊文解读微生物学方法的适用性试验与替代方法验证
ECA GMP News 刊文梳理微生物学方法的验证要点，区分药典方法的适用性试验与替代或新方法的完整验证。文章以 Ph. Eur. 1、Ph. Eur. 2.6.12 与 USP <1223> 等文件为依据，指出替代方法需定义 URS、开展风险分析，并经过 DQ、IQ、OQ、PQ 四个确认阶段，验证参数涉及准确性、精密度、特异性、检测限等。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分6363 USP 41 与 1251 通则称量修订解读：引入测量不确定度与风险化校准
美国药典 USP 41 与 1251 通则的称量修订于 2025 年 7 月发布、2026 年 2 月 1 日生效，要求天平校准及证书纳入测量不确定度，并以风险为基础确定校准周期。USP 41 为强制章节，最小称量值按重复性测试标准差的 2000 倍计算，并区分最小称量值与最小净样品量；USP 1251 为参考性章节，提出安全系数，手动称量建议取 2.0、自动称量可取 1.5。
ECA GMP NewsAI 评分5555 ECA 发布 HPLC 系统适用性试验（SST）问答第三部分
ECA 发布 HPLC 系统适用性试验（SST）问答第三部分，内容来自 2025 年 11 月 4 日在线培训中学员提问，由 Gerd Jilge 博士作答。问答认为维修后执行 SST 未必能识别 OQ 中可能出现的两类不同故障，建议在 OQ 结束时用覆盖全部 HPLC 部件的测试确认系统适用性。SST 应在样品分析开始前完成而不做括号法，长序列中可加入对照标准品监控峰面积。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP 在 PF 52(2) 发布两篇 3 号和 4 号溶出装置机械性能确认 Stimuli 文章并征求意见
USP 在药典论坛 PF 52(2) 发布两篇 Stimuli 文章，分别针对 USP 3 号（往复筒）和 4 号（流通池）装置的机械性能确认，公众意见提交截止 2026 年 5 月 31 日。
LCGC Questions of QualityAI 评分7070 USP <41> 天平新版本 2026 年 2 月生效，专栏比较美日欧药典称量要求
USP <41> 天平新版本于 2026 年 2 月生效，LCGC 专栏分析其变化并比较美国、日本与欧洲药典的称量要求。USP <41> 明确最小称量值按 m min = 2000s 计算，该值随重复性测定变化，故需纳入日常性能核查。文章还介绍称量差减法，用参考容器补偿浮力与漂移，并给出不确定度评估与蒙特卡洛模拟的示例。
ECA GMP NewsAI 评分7373 Eurachem 发布分析设备与系统预期用途适用性实验室指南（2025 英文首版）
Eurachem 发布新指南《分析设备与系统预期用途适用性》，聚焦分析设备与系统的生命周期、确认及相关主题。指南覆盖从设计、采购、安装、运行、维护、再确认到退役的完整生命周期，涉及 DQ、IQ、OQ、PQ 以及基于风险的确认范围界定。
TGA 实验室检测报告AI 评分5454 TGA公布南半球2025季流感疫苗批放行检测结果，受检批次效价全部合格
TGA在南半球2025季流感疫苗批放行项目中处理了七个产品的62项批放行申请，按SRID检测的17批HA含量全部符合效价规格。四批进入监测计划，6个月检测未见HA含量下降；一批通过OCABR路径放行，为该路径首次用于流感产品。另有四批出现0.7-16.6°C的轻微温度偏移，TGA依据稳定性数据评估为可接受。
LCGC Questions of QualityAI 评分7575 专栏评析印度药典委员会2021年HPLC校准指南（IPC/GD/05）
LCGC专栏作者评析印度药典委员会2021年9月发布的《HPLC校准指南》（IPC/GD/05），认为其中多项测试设计缺乏科学依据，且未体现分析仪器确认的整体要求。文章指出该指南未要求用户需求说明（URS），随附空白表格缺少结果记录空间、偏差记录和放行声明，也没有质量审核环节。作者还建议合并流速测试并改用经校准的流量计，并对柱温箱和检测器波长准确度测试提出质疑。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 USP <1058> 数据分析完整性系列第三部分：性能确认的监测与再确认
LCGC 质量专栏这篇文章是讨论新版 USP <1058> 对分析仪器确认影响的三部分系列最后一篇，聚焦性能确认（PQ）中的监测与再确认。文章指出 PQ 不再等同于系统适用性试验（SST），还需包含带接受标准与频率的 PQ 测试计划、预防性维护，以及维修或变更后的再确认。文中提到不符合接受标准的色谱仪应按 21 CFR 211.160(b) 停用，并引用了草案 USP <1220>。
LCGC Questions of QualityAI 评分6666 数据完整性与 USP <1058> 第二部分：分析仪器 OQ 的监督与执行
LCGC 质量问答专栏刊出关于新版 USP <1058> 影响的三篇系列文章第二篇，聚焦实验室如何监督第三方服务商执行分析仪器的运行确认（OQ）。文中指出 OQ 测试须以实验室自有的用户需求说明（URS）为基础，实验室应在执行前审核协议、执行后审核并批准数据，并建议采用电子方式执行与签署以避免纸质与电子记录混合。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 USP <1058> 与数据完整性系列第一篇：色谱系统用户规格与供应商评估
《LCGC》质量专栏刊出三篇系列文章的第一篇，讨论新版 USP <1058> 分析仪器确认对数据完整性的影响，聚焦色谱系统的用户需求规格与供应商关系。文章梳理用户需求规格（URS）与设计确认（DQ）、运行确认（OQ）的衔接，并引述新版 USP <1058> 关于商业化现成仪器 DQ 要求应属最低限度的表述，同时强调 OQ 方案需按实验室 URS 测试每个参数的范围。