QC化验室pH计（酸度计）安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ）方案

1.概述

本方案适用于QC 化验室用台式精密 pH 计（酸度计）的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。该仪器为十进制数字显示的精密 pH 计，由电计（主机）与测量电极（复合 pH 电极、温度传感器）组成，用于化验室取样测定水溶液的 pH 值，必要时可切换至 mV／ORP 档测量。

设备主要参数如下：

2.目的

为确认pH 计（酸度计）安装运行性能符合法规标准要求，为日常使用提供参考。

3.职责

3.1.QC

Ø负责确认方案/报告的起草、审核。

Ø负责确认方案实施。

Ø负责确认过程监督。

3.2.设备部

Ø负责确认方案/报告的审核。

Ø负责确认前所用仪器仪表的校验。

3.3.质量负责人

Ø负责确认方案审核和批准。

Ø负责统筹安排确认过程事项。

4.法规和指南

本次安装确认参考了以下法规和指南：

Ø《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）

Ø·中华人民共和国药典》2025 年版四部 通则 0631 pH 值测定法

Ø·JJG 119-2018《实验室 pH（酸度）计检定规程》

Ø·GB/T 11165-2005《实验室 pH 计》

Ø·GB/T 20245.2-2013《电化学分析器性能表示 第 2 部分：pH 值》

5.术语缩写

6.安装确认内容

6.1.先决条件

6.1.1.确认内容：

安装前检查现场条件是否符合要求：

Ø温度：5℃～35℃，记录实测环境温度。

Ø相对湿度：记录实测相对湿度，符合仪器说明书要求（说明书未规定时以实测值记录并评估）。

Ø电源：AC220V±10%，50Hz，接地保护牢固可靠。

Ø空气：无腐蚀性气体，通风良好。

Ø火源：不得有明火。

Ø电磁场：无强电磁场影响，必要时装有防磁场干扰的装置。

Ø工作台：水平、稳固、无强震动，避免阳光直射，便于电极支架安装与样品操作。

Ø供水：配备纯化水用于电极冲洗与标准缓冲液配制。

6.1.2.可接受标准：

Ø安装环境及公用设施满足上述各项要求。

6.2.开箱验收确认

6.2.1.确认内容：

Ø对照装箱单清点主机、pH 复合电极、温度传感器、电极支架、电源适配器／电源线、标准缓冲液、说明书、合格证等。

Ø检查外包装及电极玻璃球泡是否完好，电极有无裂纹、渗漏、干涸。

Ø记录仪器型号、出厂编号（序列号）、电极编号、制造日期、到货日期与安装日期。

6.2.2.可接受标准：

Ø主机、电极、附件、备件、证书与装箱清单一致。

Ø外包装无破损，电极及附件外观完好。

Ø型号、序列号、电极编号、安装日期均已记录。

6.3.文件确认

6.3.1.确认内容：

检查pH计组件相关证明文件、操作文件及设计文件的完整性、规范性和一致性，包括但不限于：

Ø基础合规文件：

pH计合格证。

Ø操作与维护文件：

pH计操作说明书、维护手册、备品备件清单。

6.3.2.可接受标准：

Ø仪器合格证、操作说明书、维护手册、备品备件清单已提供。

6.4.硬件安装确认

6.4.1.确认内容：

Ø主机放置于水平台面，四周留有操作与散热空间，避免震动与阳光直射。

Ø电极支架安装牢固，电极夹持高度便于浸入烧杯，电极球泡完全浸没且不与容器底、壁接触。

Ø复合电极按说明书装填（补充）参比填充液3 mol/L KCl，球泡内无气泡、无裂纹，使用前按说明书活化。

Ø温度传感器、电极插头与主机连接到位、接触良好，插头保持干燥清洁。

Ø电源线与接地连接正确、牢固。

6.4.2.可接受标准：

Ø pH 计硬件安装符合仪器说明书及上述要求。

6.5.初始通电与自检确认

6.5.1.确认内容：

Ø接通电源开机，按说明书预热，观察显示是否正常、自检是否通过。

Ø切换pH 档与 mV 档，检查显示与单位切换正常。

Ø电极浸入纯化水（或标准缓冲液）中，观察读数在规定时间内趋于稳定。

6.5.2.可接受标准：

Ø初始通电与自检正常，pH／mV 档切换正常，读数稳定。

7.运行确认内容

7.1.主要功能及按键确认

7.1.1.确认内容：

Ø电源开关：开启后显示灯（屏）亮，仪器进入工作状态。

ØmV／pH 开关：可切换至 pH 档或 mV（ORP）档，单位显示正确。

Ø定位旋钮（定位／校准功能）：把清洗过的电极插入pH 6.86 标准缓冲液中，调节定位，使仪器显示读数与该缓冲溶液当时温度下的 pH 值相一致。

Ø斜率旋钮（斜率／校准功能）：用纯化水清洗电极，再插入pH 4.00（或 pH 9.18）标准缓冲液中，调节斜率，使仪器显示读数与该缓冲溶液当时温度下的 pH 值相一致。

Ø温度补偿功能：可设置／显示温度，自动温度补偿可正常切换（详见8.4）。

Ø校准／测量模式切换、读数锁定与终点判定功能。

Ø打印或数据输出功能。

7.1.2.可接受标准：

Ø各按键、开关及功能按仪器说明书规定正常工作，显示与单位正确。

7.2.mV／ORP 功能确认

7.2.1.确认内容：

Ø将仪器切换至mV（ORP）档，插入短路插短接输入端，记录零位示值。

Ø如配备pH 计检定仪或 mV 标准信号源，输入 -1000 mV、0 mV、+1000 mV 等点，记录各点示值并计算示值误差。

ØORP 测量范围 -1999～+1999 mV。

7.2.2.可接受标准：

Ø短路时mV 示值接近 0，符合仪器说明书要求。

Ø标准信号点mV 示值误差 ≤±2 mV。

7.3.数据与记录功能确认

7.3.1.确认内容：

Ø检查仪器日期、时间显示是否正确，与实验室标准时间一致。

Ø检查测量数据的打印、存储与导出功能（如适用），数据内容应包含样品名称、测定值、温度、日期时间与操作者。

7.3.2.可接受标准：

Ø日期时间正确，数据输出／存储功能正常，各类记录完整、可追溯。

8.性能确认内容

8.1.温度补偿功能确认

8.1.1.确认内容：

Ø用经校准的数字温度计与仪器温度探头（温度传感器）同时测量同一恒温水浴（或同一标准缓冲液）的温度，在25℃ 及说明书规定范围内的其它温度点（不少于 3 点）记录仪器温度读数与标准温度计读数，计算测温误差。

Ø 输入标准信号，计算温度补偿引起的示值误差。

8.1.2.可接受标准：

Ø温度探头测温误差不超过±0.5℃。

Ø温度补偿引起的示值误差不超过±0.05 pH。

8.2.定位与斜率确认

8.2.1.确认内容：

Ø选择两种pH 值约相差 3 个 pH 单位的标准缓冲液进行校正（定位与斜率）。

Ø先取与供试品溶液pH 值较接近的第一种标准缓冲液校正（定位），使仪器示值与表列数值一致；再用第二种标准缓冲液核对，必要时调节斜率，重复定位与斜率调节操作。

Ø采用自动校正的仪器，记录校正后的斜率Slope（%）与零点漂移 Offset（mV）。

Ø用pH 值介于两种校正缓冲液之间、且尽量与供试品接近的第三种标准缓冲液进行回测验证。

8.2.2.可接受标准：

Ø采用两种标准缓冲液校正时，仪器示值与表列数值相差不大于±0.02 pH 单位。

Ø采用自动校正时，斜率Slope 为 90%～105%，零点漂移 Offset 在 0±30 mV（或 ±0.5 pH 单位）之内。

Ø第三种标准缓冲液回测时，仪器示值与该缓冲液规定数值相差不大于±0.05 pH 单位·。

8.3.准确度确认

8.3.1.确认内容：

Ø测定温度控制在25℃（记录实测温度），测定前先选择两种接近的标准缓冲液校准仪器。

Ø仪器经校准后，再用另一种pH 相差约 3 的标准缓冲液核对，重复校准与测量 5 次。

Ø取5 次测量平均值与该标准缓冲液在该温度下的标示值比较，计算准确度总误差：ΔpH = pH 平均 − pH 标示·。

8.3.2.可接受标准：

Ø准确度总误差≤±0.1 pH·。

8.4.重复性确认

8.4.1.确认内容：

Ø根据准确度测定的5 次测量结果，计算重复性。

8.4.2.可接受标准：

Ø重复性总误差S ≤0.05 pH。

9.偏差处理

将IOPQ过程发现的所有偏差进行记录并按偏差管理规程进行调查以及制定相应CAPA。

10.变更控制

如果安装发生变更，应对变更部分进行评估，并经审核批准。

11.确认记录

略。