FDA发布对费森尤斯卡比的警告信，检查持续4周，缺陷涉及过度依赖成品合格检测结果、内毒素控制、培养基模拟灌装失败和可见异物调查等。该公司因成品留样检出内毒素不合格召回三批注射用法莫替丁，2024年9-10月无菌生产线及2025年4月和10月RABS生产线均出现培养基模拟灌装失败。FDA还指出其可见异物检查系统检出能力偏低，提出对≥150微米异物实现70%检出概率的最低要求。
推荐理由：材料逐条列出警告信中的无菌生产与调查缺陷及FDA提出的具体要求，可供读者对照检查观察要点。
FDA 于 2026 年 9 月 22 日向 Fresenius Kabi USA 发出警告信，指其伊利诺伊州 Melrose Park 无菌注射剂工厂存在 cGMP 违规，此前检查期为 2026 年 1 月 27 日至 2 月 18 日。
推荐理由：材料梳理了警告信所列无菌工艺、目视检查与偏差调查缺陷的具体观察，可帮助了解 FDA 当前对无菌生产的关注重点。
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER合规办公室消费者安全官Jason Chancey在PDA/FDA联合监管会议上介绍无菌设施检查中的常见缺陷，包括用胶带固定隔离系统密封垫、压力表失效等维护问题。他引用的警告信案例显示，2023年6月至2025年9月常规检测发现至少47次微生物回收，其中14次超过企业行动限。该案例还提到某组件2025年7月1日测试失败、直至7月19日复测才通过，间隔18天。
推荐理由：材料汇总了FDA在无菌设施检查中常见的隔离系统维护与气流可视化缺陷，并以警告信案例说明重复性问题。
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
FDA于2025年11月检查日本某制药商的东京工厂后，就其无菌生产缺陷发出警告信。FDA指出ISO-5 A级区与灌装线设计不适合无菌灌装，2022年11月至2025年2月间至少六次培养基模拟灌装失败，烟雾试验也不足以证明单向气流。FDA还批评该公司在缺少所需微生物检测的情况下向美国市场放行产品，要求提交全面的污染源风险分析与整改计划，并在完成纠正措施前不得恢复无菌产品生产。
推荐理由：材料梳理了FDA对某日本药企无菌生产缺陷的警告信要点，可帮助读者了解无菌工艺设计与烟雾试验的常见检查关注点。
FDA 近期向两家美国药品生产商发出警告信，并另向 Fresenius Kabi 子公司 Fenwal International 发出一封未标题函，均涉及 GMP 违规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 近期两封警告信与一封未标题函的主要缺陷，可帮助读者对照无菌污染控制、环境监测与批调查的常见观察方向。
FDA 在 2025 年 8 月检查后向休斯顿 Bio-Medical Pharmaceutical Manufacturing Corporation 发出警告信，指出其在无菌生产、设备与工艺验证、清洁验证及批放行检测方面存在 CGMP 缺陷。
推荐理由：材料按无菌生产、验证、清洁与放行检测等类别汇总一封 FDA 警告信要点，可帮助读者定位常见缺陷类别。
FDA在一次检查后向一家法国药企的美国工厂发出警告信，涉及其用于生产OTC药品的工艺系统。文件认定该系统在结构和运行上无法可靠维持所需的化学与微生物质量参数，确认阶段多数样品不符合USP要求但确认报告仍获批准，此后两年监测数据几乎持续偏离USP要求。FDA要求企业提交系统设计的全面技术评估、修订维护与监测程序并重新确认，同时就已生产并仍在美上市的药品批次开展详细风险评估。
推荐理由：材料复盘FDA警告信中对设备设计、确认与再确认缺陷的判定要点，并列出了企业整改与监管后续要求。
FDA 于 2026 年 3 月向 Simtra BioPharma Solutions 发出警告信，依据是 2025 年 9 月 18 日至 26 日对德国 Halle/Westphalia 的 Simtra Deutschland GmbH（原 Baxter Oncology GmbH）工厂进行的飞行检查。
推荐理由：材料梳理了警告信涉及的洁净区隔离、清洁管道死角与微生物超标发现，可帮助读者对照自身无菌设计与CAPA处理思路。
美国FDA对一家印度固体制剂生产商发出警告信，指其片剂投诉调查、非专用设备清洁和清洁验证存在严重缺陷。2025年8月检查中，至少两个批次的片剂因易碎多孔被投诉，偏差调查以未确认结案并归因于某原料固有性质，FDA认为后续答复缺少留样分析与消除措施。检查还发现通风管道和胶囊灌装机残留的多种活性成分超过企业自定限值，企业已同意暂停该厂区生产与放行，完成整改并再次告知FDA后方可恢复对美生产。
推荐理由：材料归纳了FDA警告信中片剂投诉调查、共用设备清洁与清洁验证的具体缺陷，呈现投诉调查与清洁程序的常见薄弱环节。
FDA就2025年3月检查发现的洁净室设计、环境监测与培养基模拟灌装缺陷，向一家美国无菌非处方药产品生产企业发出警告信。FDA指出其ISO 5无菌生产区域结构不合格，墙体与地面间存在带格栅的脏污间隙、压差未维持或持续监测，并建议召回所有在美销售的受影响无菌产品批次。企业已按建议停止生产并启动自愿召回，恢复生产前需完成全面GMP整改并接受独立合格CGMP顾问评估。
推荐理由：材料归纳了FDA对该无菌制剂企业洁净室设计、环境监测与培养基模拟灌装缺陷的认定，可帮助读者对照无菌检查的关注点。
FDA在对美国一家终端灭菌药品生产商的检查中发现多项GMP缺陷并发出警告信，检查于2025年3月和4月进行。自2022年以来，至少40次在制品生物负载检测超出微生物限度，部分结果为TNTC，公司对多项内毒素OOS结果判为无效且缺乏可靠的根本原因分析，有存在内毒素偏差的批次仍放行至美国市场。
推荐理由：材料梳理了该警告信中内毒素OOS处理、洁净室与蒸汽系统缺陷的认定，可帮助读者了解FDA对调查深度的要求。
FDA向一家美国OTC产品生产商发出警告信，指其水系统未提供适宜水质，储罐和取样点反复检出洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）。检查于2025年3月进行，FDA还指出工艺验证、无菌生产和质量体系存在缺陷，并否决了企业以活性成分抗菌性为由的回应。FDA要求全面评估水系统设计、控制与维护，并对美国市场在售批次进行风险评估，含可能的召回。
推荐理由：材料梳理了FDA对一家美国OTC生产商水系统缺陷的警告信要点，涉及微生物污染、工艺验证与质量体系问题。
FDA 在对瑞典 Rechon Life Sciences 的 CGMP 检查后发出警告信，列出微生物污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷。警告信指出，该公司未落实并遵循防止无菌药品微生物污染的书面程序，包括所有无菌和灭菌工艺的验证，相关药品在 FD&C Act 意义下被视为掺假。
推荐理由：材料按警告信顺序归纳了无菌污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷及FDA相应要求，便于逐条核对。
FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对印度原料药厂火灾后批次放行与稳定性项目的检查发现，可帮助读者比对受影响批次处理与稳定性供电缺陷。
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查发现严重GMP违规，警告信列出生产和仓储区域的活体啮齿动物、鸟类、昆虫及霉样沉积等卫生问题。公司起初未回应483表，直到FDA在边境截停一批药品货运后才申请90天延期，FDA要求其开展全面整改并重新评估物料系统。美国经销商已发起产品召回，FDA于2025年3月31日将该公司列入进口禁令66-40，其产品暂停进口美国直至另行通知。
推荐理由：材料汇总FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查缺陷、整改要求与进口禁令安排，便于读者对照警告信所列的卫生和物料管理问题。