TGA公布南半球2025季流感疫苗批放行检测结果,受检批次效价全部合格
TGA在南半球2025季流感疫苗批放行项目中处理了七个产品的62项批放行申请,按SRID检测的17批HA含量全部符合效价规格。四批进入监测计划,6个月检测未见HA含量下降;一批通过OCABR路径放行,为该路径首次用于流感产品。另有四批出现0.7-16.6°C的轻微温度偏移,TGA依据稳定性数据评估为可接受。
TGA在南半球2025季流感疫苗批放行项目中处理了七个产品的62项批放行申请,按SRID检测的17批HA含量全部符合效价规格。四批进入监测计划,6个月检测未见HA含量下降;一批通过OCABR路径放行,为该路径首次用于流感产品。另有四批出现0.7-16.6°C的轻微温度偏移,TGA依据稳定性数据评估为可接受。
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty(辉瑞)和Spikevax(Moderna)开展残留DNA与内毒素检测,结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由:报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值,可供生物制品杂质控制参考。