在 GMP 环境下使用 DeltaV（一）：用户管理与权限控制
一篇技术文章梳理 DeltaV 用户管理器在 GMP 环境下的权限控制机制，说明其通过角色分组、功能锁定（Key）和厂区级访问控制实现分级授权。文中引用欧盟 GMP Annex 11 第 2 节与中国 GMP（2010年修订版）第六章，并列出组态权限与下装权限分离、批量历史库 DVBHisAdmin 与 DVBHisUsers 读写分离等要点。文末给出可逐项核对的 CSV 验证清单。
#EU GMP
CSV-DI-AI实践录AI 评分5252
GMP Journal 技术问答AI 评分6464 GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，九位专家解答确认与数据存储问题
GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，由九位制药行业与监管机构的专家回答云服务确认、数据存储与供应商审计等问题。专家答复指出，Annex 11 要求 IT 基础设施应被确认，大型云服务商不能免除该要求，SaaS 提供商须按 EU GMP Annex 11 与 Annex 15 确认其基础设施。
GMP Journal 技术问答AI 评分5959 六位专家解答 EU GMP Annex 11 审计追踪要求（第一部分）
GMP Journal 刊出六位制药企业与监管机构专家针对 EU GMP Annex 11 审计追踪要求的问答第一部分。问答共九题，涵盖审计追踪应包含的最小内容、能否打印、无法配置追踪的仪器如何处理以及旧设备是否需要加装追踪功能。文章指出，EU GMP Annex 11 现行草案对相关要求的描述比以往详细得多，而专家回答主要依据目前仍有效的 Annex 11。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA 解读分析方法验证的实施流程与 ICH Q2(R2) 验证参数
ECA GMP News 发文说明分析方法验证的实施方式，依据 EU GMP 第 1.9、2.8、6.15 条及第二部分 12.80 至 12.83、美国 21 CFR 211.165(e) 与 USP <1225>，并参照 ICH Q2(R2) 选择验证参数。
ECA GMP NewsAI 评分6767 六位专家解答欧盟GMP附录11下无审计追踪系统的处置问题
六位来自制药行业与检查机构的专家就现行欧盟GMP附录11中审计追踪的实操问题作答。对于为特定用途开发和配置的现有系统，应开展风险评估并定义批次检查以替代审计追踪；对于无审计追踪功能的老旧关键生产设备，若以纸质文件进行工艺控制并复核批记录，检查中通常不会被要求更换，但QC系统应在中短期升级或替换。新版欧盟GMP附录11草案对相关要求的描述比以往更为详细。
ECA GMP NewsAI 评分5757 专家问答解读审计追踪需记录的事件与 GMP 相关数据的界定
制药行业与检查机构专家团队就现行 EU GMP 附录11 的审计追踪要求作答，说明应记录的事件以及 GMP 相关数据的界定。专家认为应记录所有质量关键数据变更和操作干预，被用户确认的关键告警与警告也须记录，系统或设备自行处理的通知则归入报警或偏差清单。
ECA GMP NewsAI 评分6262 ECA 专家团队就审计追踪应含内容及是否必须可打印作答
六位来自制药行业和检查机构的专家就审计追踪须包含的内容以及是否必须可打印作出问答式解答。材料称最低要求见 EU GMP Annex 11 与 EU GMP 第 4 章，包括谁在何时以何种方式改动、原始值与改动后值以及改动或删除原因；关于可打印性，Annex 11 第 8 节要求可取得电子存储数据的清晰打印副本。
LCGC Questions of QualityAI 评分7474 LCGC 专栏解析 CDS 的 IT 服务级别协议应包含哪些内容
LCGC 的 Questions of Quality 专栏依据 EU GMP Annex 11、OECD GLP、MHRA 与 EMA 等文件，梳理 CDS 的 IT 服务级别协议可包含角色职责、IT 运维、服务水平、审计与检查权、退出策略与 SaaS 验证文档六个部分。
LCGC Questions of QualityAI 评分7474 CDS审计追踪审阅的法规依据、例外审阅与实施方法解析
色谱数据系统（CDS）审计追踪审阅是第二人复核的关键环节，文章梳理了21 CFR 11、EU GMP Annex 11及EU GMP第4章对审计追踪及其审阅的要求。
LCGC Questions of QualityAI 评分6666 专家解析 GLP 与 GMP 中原始数据的定义及记录范围
LCGC 专栏作者 R.D. McDowall 撰文分析 GLP 与 GMP 中原始数据的定义，认为其范围不止于原始观察，涵盖从采样到报告的完整记录。文章对比 FDA 1978 年 21 CFR 58.3(k) 的定义、2011 年欧盟 GMP 第 4 章的要求，以及 FDA 2016 年 GLP 修订提案，该提案将签名并注明日期的病理报告纳入原始数据。
LCGC Questions of QualityAI 评分6363 MHRA主记录定义与EU GMP、FDA数据术语比较及主分析记录替代定义建议
MHRA在2015年数据完整性指南中定义了主记录，作者将其与EU GMP的原始数据和FDA的完整数据对比后提出主分析记录的替代定义。EU GMP未统一定义单次分析程序产生的数据集合，FDA在21 CFR 211.194(a)中要求实验室记录包含完整数据。作者提出该替代定义应涵盖从样品到报告结果的全部数据、信息和知识，并符合ALCOA+原则。