在 GMP 环境下使用 DeltaV（一）：用户管理与权限控制
一篇技术文章梳理 DeltaV 用户管理器在 GMP 环境下的权限控制机制，说明其通过角色分组、功能锁定（Key）和厂区级访问控制实现分级授权。文中引用欧盟 GMP Annex 11 第 2 节与中国 GMP（2010年修订版）第六章，并列出组态权限与下装权限分离、批量历史库 DVBHisAdmin 与 DVBHisUsers 读写分离等要点。文末给出可逐项核对的 CSV 验证清单。
#质量体系
CSV-DI-AI实践录AI 评分5252
CSV-DI-AI实践录AI 评分6868 Empower 合规管理系列（一）系统架构与数据完整性设计
作者在 Empower 合规管理系列第一篇中梳理 Waters Empower 色谱数据系统的架构与数据完整性设计要点。内容覆盖系统策略、项目审计追踪与项目完整性测试，并给出系统级、项目级、数据级三档合规审计清单。文中多处引用 Empower 帮助手册的推荐设置作为核对依据。
CSV-DI-AI实践录AI 评分55 WinCC GMP手册(四)权限配置与电子签名全解
西门子WinCC GMP手册第4篇（完结篇）讲解GMP环境下WinCC权限与电子签名配置：通过SIMATIC Logon对接Windows用户管理，密码须含大写、小写、数字、特殊字符四类中至少三类，并启用Auto Logoff。
智药PharmBiotaAI 评分6262 革兰氏染色：容易出错的基础实验
智药PharmBiota发布革兰氏染色基础科普，结合《中国药典》2025年版四部通则9204《微生物鉴定指导原则》梳理其原理、操作步骤与常见错误。文章将脱色列为全流程最关键步骤，主张以流下液体不再带紫色为终点判断依据而非固定计时数值，并建议把该终点和本实验室固定的涂片制备方式纳入SOP并经验证。
Pharmaceutical Online 专家文章精选AI 评分7979 GuideGxP创始人结合2026年FDA警告信分析检查员对OOS调查文件的关注点
GuideGxP创始人Aldo Xhango结合2026年三封FDA警告信，分析检查员如何从OOS调查文件中重建结论，指出缺陷多在于结论先于证据、复测缺少书面理由。文章按调查阶段列出失效点，并给出一套可套用的OOS记录结构，涵盖假设与可归因原因、Phase II计划、批次影响和CAPA有效性。
推荐理由：结合2026年三封FDA警告信，梳理检查员从OOS文件中重建判断的关键环节，并给出一套可直接套用的记录结构。
GMP Journal 技术问答AI 评分6464 GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，九位专家解答确认与数据存储问题
GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，由九位制药行业与监管机构的专家回答云服务确认、数据存储与供应商审计等问题。专家答复指出，Annex 11 要求 IT 基础设施应被确认，大型云服务商不能免除该要求，SaaS 提供商须按 EU GMP Annex 11 与 Annex 15 确认其基础设施。
ECA GMP NewsAI 评分6060 ECA 说明制药行业对照品的使用、检验与文件管理
ECA GMP News 刊文说明制药行业对照品的使用，涵盖定义、法规依据、检验方法与文件管理。文章提到 USP <11> 与欧洲药典 5.12 要求对照品只能用于其预期用途，并区分一级、二级与国际标准品；欧盟 GMP 指南第一部分第 6 章、第二部分第 5、6 和 11 章以及 WHO TRS 885 附录 3 提供了使用与处理指引。
LCGC Questions of QualityAI 评分7070 USP <41> 天平新版本 2026 年 2 月生效，专栏比较美日欧药典称量要求
USP <41> 天平新版本于 2026 年 2 月生效，LCGC 专栏分析其变化并比较美国、日本与欧洲药典的称量要求。USP <41> 明确最小称量值按 m min = 2000s 计算，该值随重复性测定变化，故需纳入日常性能核查。文章还介绍称量差减法，用参考容器补偿浮力与漂移，并给出不确定度评估与蒙特卡洛模拟的示例。
ECA GMP NewsAI 评分6464 韩国 MFDS 发布溶出度检测方法资料集
韩国 MFDS 于 2025 年 12 月发布溶出度检测方法资料集，供药品研发、质量控制、生产及教学培训人员参考。文件包含引言、溶出度检测方法应用、方法开发与验证、国内外药典现状及附录五部分。附录提供用于支持溶出度检测执行与记录归档的检查清单，该韩文文件为 PDF 格式，可在韩国国家食品药品安全评价院网站获取。
ECA GMP NewsAI 评分5959 ECA GMP专家问答梳理审计追踪复核的责任与相关SOP归属
ECA GMP News 的专家问答指出，审计追踪通常由产生数据的部门（如QC或生产）复核，但不能由产生数据者本人执行，而由同事进行同行复核。问答还说明，审计追踪复核的通用SOP一般由质量保证部门制定，针对具体计算机系统（如CDS）的检查清单则由操作该系统的专业部门编写。文章提到FDA首版数据完整性指南曾将复核指向质量部门，后改为要求由具备专业知识的职能执行。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 发布肝素类产品实验室检测调查结果，13 个受检产品均符合质量指标
TGA 实验室部门于 2024 年 11 月至 2025 年 4 月检测 13 个肝素类产品，全部符合所需质量指标。检测覆盖肝素钠、依诺肝素钠（Clexane、Exarane）和达肝素钠（Fragmin）等，按国际药典方法测定抗 Xa 与抗 IIa 活性并检查有关物质。Baxter 两款肝素钠氯化钠注射液出现轻微标签不符合项，TGA 要求申办者更正标签不符合或提交第 14 条豁免。
LCGC Questions of QualityAI 评分7474 LCGC 专栏解析 CDS 的 IT 服务级别协议应包含哪些内容
LCGC 的 Questions of Quality 专栏依据 EU GMP Annex 11、OECD GLP、MHRA 与 EMA 等文件，梳理 CDS 的 IT 服务级别协议可包含角色职责、IT 运维、服务水平、审计与检查权、退出策略与 SaaS 验证文档六个部分。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 专栏探讨 OOS 结果被无效化为合规结果的做法与实验室调查要求
一篇专栏文章分析制药企业将不符合规定（OOS）结果无效化为合规结果的做法，并梳理 FDA 关于 OOS 调查的要求与相关警告信案例。文章引述 FDA 的 OOS 指南，指出有意义的调查应做到彻底、及时、无偏见、记录充分且科学合理，并回顾 Barr Laboratories 判例对 OOS 处理的影响。
LCGC Questions of QualityAI 评分6464 专栏分析混合式色谱数据系统为何被视为实验室最差数据完整性方案
R.D. McDowall 在 LCGC 数据完整性专栏中分析认为，混合式色谱数据系统是受监管和非监管实验室中最差的方案，因为需要同步管理纸质打印件与电子记录两种不兼容的格式。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 USP <1058> 数据分析完整性系列第三部分：性能确认的监测与再确认
LCGC 质量专栏这篇文章是讨论新版 USP <1058> 对分析仪器确认影响的三部分系列最后一篇，聚焦性能确认（PQ）中的监测与再确认。文章指出 PQ 不再等同于系统适用性试验（SST），还需包含带接受标准与频率的 PQ 测试计划、预防性维护，以及维修或变更后的再确认。文中提到不符合接受标准的色谱仪应按 21 CFR 211.160(b) 停用，并引用了草案 USP <1220>。
LCGC Questions of QualityAI 评分6666 数据完整性与 USP <1058> 第二部分：分析仪器 OQ 的监督与执行
LCGC 质量问答专栏刊出关于新版 USP <1058> 影响的三篇系列文章第二篇，聚焦实验室如何监督第三方服务商执行分析仪器的运行确认（OQ）。文中指出 OQ 测试须以实验室自有的用户需求说明（URS）为基础，实验室应在执行前审核协议、执行后审核并批准数据，并建议采用电子方式执行与签署以避免纸质与电子记录混合。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 USP <1058> 与数据完整性系列第一篇：色谱系统用户规格与供应商评估
《LCGC》质量专栏刊出三篇系列文章的第一篇，讨论新版 USP <1058> 分析仪器确认对数据完整性的影响，聚焦色谱系统的用户需求规格与供应商关系。文章梳理用户需求规格（URS）与设计确认（DQ）、运行确认（OQ）的衔接，并引述新版 USP <1058> 关于商业化现成仪器 DQ 要求应属最低限度的表述，同时强调 OQ 方案需按实验室 URS 测试每个参数的范围。
LCGC Questions of QualityAI 评分6262 色谱实验室数据完整性指标：监管要求与实践实施
Eli Lilly 的 Mark E. Newton 与 R.D. McDowall 在 LCGC 质量专栏撰文，讨论色谱实验室数据完整性指标的监管要求与实践实施。
LCGC Questions of QualityAI 评分6262 专栏解读六份数据完整性指南对空白表单的控制要求
分析顾问 Chris Burgess 和 Bob McDowall 在 LCGC 的 Questions of Quality 专栏中，比较六份数据完整性指南对受监管实验室空白表单控制的要求。文中引用 FDA 2016 年数据完整性指南问答，要求空白表单由质量部门或其他文件控制方式管理、编号发放并在完成后回收。作者认为纸质并非记录受监管数据的最佳方式，但现有软件功能不足，部分操作仍需纸质记录。
LCGC Questions of QualityAI 评分6161 专栏讨论 LIMS 如何借助仪器直连与电子记录帮助确保数据完整性
该专栏讨论 LIMS 如何帮助实验室确保数据完整性，主张在源头以电子方式采集数据、取消纸质与混合系统。作者以分析天平称量为例，比较手工记录与 LIMS 在线采集的流程差异，并说明 LIMS 可对天平选择、校准检查、时间戳和参比标准信息施加技术控制。