ECA 说明制药行业对照品的使用、检验与文件管理

ECA GMP News 刊文说明制药行业对照品的使用，涵盖定义、法规依据、检验方法与文件管理。文章提到 USP <11> 与欧洲药典 5.12 要求对照品只能用于其预期用途，并区分一级、二级与国际标准品；欧盟 GMP 指南第一部分第 6 章、第二部分第 5、6 和 11 章以及 WHO TRS 885 附录 3 提供了使用与处理指引。