FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
#无菌/污染控制
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FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
EMA InspectionsAI 评分5555 EMA于2026年9月14日更新国际GMP检查协作页面，纳入原料药检查2017至2024年度报告
EMA更新其国际GMP检查协作页面，纳入覆盖2017至2024年的原料药检查项目报告。报告显示参与机构由10个增至13个，信息共享与协作持续改善GMP监管并减少重复检查，结论与上一份覆盖2011至2016年的报告一致。页面还介绍2019年12月启动的无菌药品境外生产场地检查信息共享试点，疫苗、细胞和基因治疗及血浆制品目前不在该试点范围内。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 FDA因无菌生产缺陷向日本某制药商发出警告信
FDA于2025年11月检查日本某制药商的东京工厂后，就其无菌生产缺陷发出警告信。FDA指出ISO-5 A级区与灌装线设计不适合无菌灌装，2022年11月至2025年2月间至少六次培养基模拟灌装失败，烟雾试验也不足以证明单向气流。FDA还批评该公司在缺少所需微生物检测的情况下向美国市场放行产品，要求提交全面的污染源风险分析与整改计划，并在完成纠正措施前不得恢复无菌产品生产。
推荐理由：材料梳理了FDA对某日本药企无菌生产缺陷的警告信要点，可帮助读者了解无菌工艺设计与烟雾试验的常见检查关注点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，涉及根本原因分析与CAPA
美国FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，分别涉及投诉调查与根本原因分析缺陷，以及质量部门监督不足。对Excelvision-Fareva的警告信引用21 CFR 211.192，指其未充分调查无菌药品污染投诉，也未识别和及时实施CAPA。对Genzyme的警告信引用21 CFR 211.22，批评质量部门未充分履行监督职责，含数据完整性问题。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 FDA因设备、记录和污染控制严重缺陷向中国原料药厂商发出警告信
FDA在2025年9月检查一家中国原料药生产商后发出警告信，指其在厂房设备、批记录和交叉污染控制方面存在严重GMP缺陷。检查发现生产罐管道严重腐蚀，仓库、生产和包装区天花板反复漏水并在D区地面形成积水；主批记录不完整，时间限值、用量和关键工艺条件未明确。FDA认为公司提交的整改不充分，要求开展针对已上市批次影响的风险评估、彻底检修维护体系并完善制造规程以防交叉污染。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 FDA 检查发现一家 PET 药品生产企业存在多项 GMP 缺陷
FDA 在 2025 年 6 月对一家 PET 药品生产企业的检查中发现多项 GMP 缺陷，并认定其违反 21 CFR Part 212。缺陷集中在设施、无菌工艺控制与微生物监测，包括热室内操作装置出现锈蚀、关键无菌连接在开放区域进行，以及企业 SOP 中的警戒限与纠偏限被认为过高。文章还提到 FDA 已就该 PET 生产企业发出警告信，并指出这些缺陷对产品无菌性和患者安全构成显著风险。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 FDA 对 A. Nelson & Co.（伦敦）检查发现不得检出微生物检测等严重缺陷并发出警告信
FDA 于 2025 年 9 月对 A. Nelson & Co., Ltd.（伦敦）进行未事先通知检查，发现多项被列为严重的缺陷，并于2月底向该公司发出警告信。