FDA 检查发现一家 PET 药品生产企业存在多项 GMP 缺陷

FDA 在 2025 年 6 月对一家 PET 药品生产企业的检查中发现多项 GMP 缺陷，并认定其违反 21 CFR Part 212。缺陷集中在设施、无菌工艺控制与微生物监测，包括热室内操作装置出现锈蚀、关键无菌连接在开放区域进行，以及企业 SOP 中的警戒限与纠偏限被认为过高。文章还提到 FDA 已就该 PET 生产企业发出警告信，并指出这些缺陷对产品无菌性和患者安全构成显著风险。