FDA因设备、记录和污染控制严重缺陷向中国原料药厂商发出警告信

FDA在2025年9月检查一家中国原料药生产商后发出警告信，指其在厂房设备、批记录和交叉污染控制方面存在严重GMP缺陷。检查发现生产罐管道严重腐蚀，仓库、生产和包装区天花板反复漏水并在D区地面形成积水；主批记录不完整，时间限值、用量和关键工艺条件未明确。FDA认为公司提交的整改不充分，要求开展针对已上市批次影响的风险评估、彻底检修维护体系并完善制造规程以防交叉污染。