FDA就纽约州Rensselaer原料药厂向Curia New York发出CGMP警告信
FDA于2026年9月18日向Curia New York, Inc.发出警告信，指其位于纽约州Rensselaer的原料药设施在2026年1月28日至2月5日的检查中存在CGMP偏差。
推荐理由：警告信列出该原料药厂在实验室记录、记录管理与计算机化系统访问控制方面的偏差，并列出FDA要求的调查与CAPA内容。
#数据完整性
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FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，涉及根本原因分析与CAPA
美国FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，分别涉及投诉调查与根本原因分析缺陷，以及质量部门监督不足。对Excelvision-Fareva的警告信引用21 CFR 211.192，指其未充分调查无菌药品污染投诉，也未识别和及时实施CAPA。对Genzyme的警告信引用21 CFR 211.22，批评质量部门未充分履行监督职责，含数据完整性问题。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 ECA 解读 FDA 对 Laboratorios Jaloma 警告信中的仪器确认、计算机化系统验证与审计追踪缺陷
FDA 于 2026 年 5 月 22 日向墨西哥公司 Laboratorios Jaloma S.A. de C.V. 发出警告信，指其在气相色谱仪确认、控制系统验证和审计追踪方面存在缺陷，且电子原始数据存在被删除或篡改的风险。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA 发布针对伊利诺伊州某药品生产厂的警告信，指入厂组分检测、稳定性与数据完整性缺陷
FDA 针对伊利诺伊州一家药品生产设施发布日期为 2026 年 5 月 14 日的警告信，指出入厂组分检测、稳定性项目与数据完整性三方面 CGMP 缺陷。FDA 称该企业未对每个组分批次充分进行鉴别和规格符合性检测，某些高风险物料未按 USP 方法逐批做鉴别或限度检测，并缺少取样要求和接受标准。
推荐理由：材料归纳 FDA 警告信中的入厂组分检测、稳定性数据与实验室数据治理三类缺陷，便于读者定位检查关注点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 FDA 对 A. Nelson & Co.（伦敦）检查发现不得检出微生物检测等严重缺陷并发出警告信
FDA 于 2025 年 9 月对 A. Nelson & Co., Ltd.（伦敦）进行未事先通知检查，发现多项被列为严重的缺陷，并于2月底向该公司发出警告信。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 FDA向佛罗里达Palm Bay一家OTC药品生产商发出警告信，聚焦实验室控制
FDA于2026年4月21日发布一封日期为2026年4月14日的警告信，对象是佛罗里达州Palm Bay一家生产OTC外用镇痛药品的企业。警告信指出成品未完成活性成分鉴别和含量等检测即放行，来料鉴别检测与供应商COA核实不足，稳定性程序、数据完整性及工艺验证也存在缺陷。企业表示将自愿召回有效期内的批次，FDA同时称相关产品属未获批准的新药并被错误标识。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 ECA解析FDA警告信：OOS调查、CAPA与电子批记录变更缺陷
ECA GMP News解读一封FDA警告信，指出信中批评企业在OOS调查、CAPA落实和电子批记录变更管理上存在缺陷。FDA认为企业把OOS稳定性失败归因于产品行为的解释缺乏科学依据，并要求评估分析方法对变异的贡献、将电子批记录修改按偏差管理。信中强调应提供CAPA报告、影响评估和有效性检查。