ECA解析FDA警告信：OOS调查、CAPA与电子批记录变更缺陷

ECA GMP News解读一封FDA警告信，指出信中批评企业在OOS调查、CAPA落实和电子批记录变更管理上存在缺陷。FDA认为企业把OOS稳定性失败归因于产品行为的解释缺乏科学依据，并要求评估分析方法对变异的贡献、将电子批记录修改按偏差管理。信中强调应提供CAPA报告、影响评估和有效性检查。