FDA 向 Stream2Sea 发出 CGMP 警告信 320-26-41
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，指其佛罗里达州 Bowling Green 工厂生产的 OTC 药品存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及企业回复不足之处，可帮助读者了解成品放行检测、原料鉴别和清洁验证的缺陷情形。
#变更管理
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777
GMP办公室AI 评分6666 韩国食药处因长期伪造生产记录撤销三和生物制药GMP符合认定
韩国食品药品安全处因三和生物制药自2021年1月起持续、反复伪造生产记录，撤销其药品GMP符合认定，韩媒称这是韩国首例GMP一票否决案。检查还发现该公司在盐酸依非韦伦生产记录中虚假填写原料药投料量，并对三和阿仑膦酸钠、三和伊托普利盐酸盐等产品未按获批及申报工艺生产，仅将进口原料药分装、包装后出厂。涉事原料药此前已引发大宇制药卡迪隆片、法玛金伊托片和富光药品地拉通等制剂产品连锁召回。
GMP实战工坊AI 评分6767 湖北健翔2026年3月483案例解读：称量致OOS后换秤未走变更、新OOS随主案关闭
湖北健翔2026年3月一份FDA 483被指出三类缺陷：称量不当致中间体纯度或含量超标后全车间更换电子秤却未按变更程序执行，同产品OOS与偏差未交叉引用，主案调查中新发现的第二项OOS未单独立项便随主案关闭。
PharmOut GMP 专业解读AI 评分6161 PharmOut 解读 PIC/S 框架下 TGA 对 GMP 审计回复的期望
PharmOut 发布专业解读，说明在澳大利亚采纳 PIC/S 后，TGA 对 GMP 审计回复的评估重点已从问题是否被承认或改正，转向质量体系能否防止问题再次发生。文章列出的常见薄弱点包括问题描述含糊、以人为失误作为根本原因、缺少遏制措施以及与风险评估脱节。作者建议按问题陈述、根本原因、即时遏制、纠正措施、预防措施、有效性检查、责任人和时限的结构组织回复，并同步考虑变更控制与验证影响。
ECA GMP NewsAI 评分7373 FDA 因数据删除与数据变更控制不足向法国 Fareva Amboise 发出警告信
FDA 于 2026 年 4 月 10 日就 CGMP 违规向法国公司 Fareva Amboise 发出警告信，该信基于 2025 年 9 月的检查。检查员观察到员工可无限制修改系统日期、报警限值和访问设置，网络未要求用户身份验证，且校准过程中供应商删除了全部现有电子数据、无备份。
ECA GMP NewsAI 评分6767 FDA因代工厂缺失工艺验证与清洁验证发出警告信
FDA向一家未对Form 483作出回应的代工厂发出警告信，原因是该厂缺少工艺验证和清洁验证。警告信要求提供覆盖产品生命周期的验证计划摘要、工艺性能确认（PPQ）方案与计划、批次内和批次间变异监控安排，以及厂房设备确认的书面程序。清洁验证方面，FDA强调识别和评估最差条件，包括高毒性、活性成分含量高、低溶解度及难清洁的药品，还包括最难清洁位置的擦拭取样点和最长待清洁时间。